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【ChiCTR2300074660】经桡动脉入路行颅内动脉瘤栓塞治疗的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074660

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉瘤

试验通俗题目

经桡动脉入路行颅内动脉瘤栓塞治疗的安全性和有效性研究

试验专业题目

经桡动脉入路行颅内动脉瘤栓塞治疗的安全性和有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在颅内动脉瘤患者中，评估经桡动脉入路行颅内动脉瘤栓塞治疗的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

中央随机系统

盲法

无

试验项目经费来源

东部战区总医院院管课题，项目编号22LCYY-XH15

试验范围

目标入组人数

212

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁<=年龄<=80周岁，性别不限； 2.经术前MRA或CTA或DSA证实颅内动脉瘤，计划行弹簧圈栓塞治疗的单个颅内动脉瘤； 3.动脉瘤Hunt-Hess分级<=Ⅲ级； 4.桡动脉及股动脉可明显触及搏动，同时Allen试验或巴博试验提示桡-尺动脉代偿良好，或术前前臂血管超声证实桡动脉及尺动脉发育良好； 5.受试者或其监护人能够理解试验目的，对方案具有足够的依从性，并签署知情同意书； 6.签署知情同意书之后半年内无生育计划，或者育龄期女性妊娠试验阴性。；

排除标准

1.多发性颅内动脉瘤、需行血流导向装置植入术的动脉瘤； 2.诊断为血泡样、假性、感染性动脉瘤或与动静脉畸形相关的动脉瘤； 3.研究者认为颅内动脉严重狭窄或迂曲或解剖异常，预估器械难以到达病变部位； 4.血小板(PLT)<60×109/L 或抗血小板或/和抗凝治疗禁忌者； 5.有心脏、肺脏、肝脏及肾脏功能衰竭或其他严重疾病（如颅内肿瘤、全身性感染、弥散性血管内凝血、入组前12个月内心肌梗塞、严重精神病史、严重脑供血动脉狭窄或闭塞等）； 6.研究者评估预期寿命＜12 个月，无法完成研究周期； 7.妊娠或哺乳期的女性，或未来一年内有生育计划的男性或女性； 8.因各种原因经研究者判断不适合进行颅内动脉瘤的栓塞治疗的患者； 9.正在参加其它药物或器械研究的患者； 10.患者拒绝签署知情同意书，或不能配合完成研究要求的检查和随访或研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东部战区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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