ChiCTR1800016669
结束
异甘草酸镁注射液
化学药
异甘草酸镁注射液
2018-06-15
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药物性肝损伤
异甘草酸镁注射液治疗急性药物性肝损伤疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照III期临床研究
异甘草酸镁注射液治疗急性药物性肝损伤疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照III期临床研究
研究旨在评估与阳性药物硫普罗宁注射液相比，异甘草酸镁注射液治疗急性药物性肝损伤的疗效和安全性
随机平行对照
Ⅲ期
信封法随机方案
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江苏正大天晴药业股份有限公司
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360;120
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2009-12-01
2011-06-02
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1、年龄 18～70 岁，性别不限；2、药物性肝损伤因果关系评价表（RUCAM)评分≥6；3、血清 ALT≥2 ULN，且TBiL≤3 ULN；4、肝功能异常持续时间不超过3个月；5、病人在完全了解本研究的性质、本人疾病的性质、药物的特性、相关的治疗方法和参加本研究可能需承担的风险后， 能理解并签署了知情同意书。；
请登录查看1、其他原因引起的肝损伤，如病毒性肝炎、酒精和非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝病等； 2、急性肝功能衰竭或肝功能失代偿表现者， 如出现肝性脑病、腹水、白蛋白≤35g/l、凝血酶原时间较正常对照延长超过2 秒以上； 3、血总胆红素大于正常值上限3倍以上者； 4、血肌酐大于正常值上限1.5 倍； 5、严重的心、肺、脑、肾、胃肠道及全身系统疾病者； 6、同时应用影响本研究疗效观察的药物； 7、对研究药物过敏或不耐受者； 8、病人无能力表达自己的主诉，如精神病及严重神经官能症者： 9、依从性差不能合作者； 10、孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女； 11、3个月内参加其他临床试验者； 12、研究医师认为有任何不适合入选的情况。；
请登录查看上海交通大学医学院附属仁济医院国家药物临床研究机构
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