【ChiCTR1800017478】替加环素在肺部感染患者的肺组织渗透性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017478

试验状态

尚未开始

药物名称

替加环素

药物类型

化药

规范名称

替加环素

首次公示信息日的期

2018-08-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺部感染

试验通俗题目

替加环素在肺部感染患者的肺组织渗透性研究

试验专业题目

替加环素在肺部感染患者肺组织渗透性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

⑴当替加环素在患者体内达稳态谷浓度时（1次负荷剂量和5次维持剂量后，在第7次用药前），取血浆和支气管肺泡灌洗液样本，测量肺部感染患者血浆和灌洗液中替加环素浓度，计算替加环素的肺泡上皮细胞衬液浓度和肺组织渗透率。 ⑵根据替加环素在不同患者的肺泡上皮细胞衬液浓度和肺组织渗透性，结合病原菌的MIC值，调整患者的抗感染治疗方案，实现个体化给药。评估常规剂量和大剂量替加环素治疗肺部感染的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

其它

随机化

根据患者的具体病情和医生的临床经验，将患者分配至替加环素常规剂量组（负荷剂量100mg，ivgtt，随后维持剂量50mg，ivgtt，q12h）或大剂量组（负荷剂量200mg，ivgtt，随后维持剂量100mg，ivgtt，q12h）。每组各收30例患者。

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏豪森药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-03-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)受试者采用临床公认的最新诊断标准，经过临床症状、体征、实验室及X线检查等临床诊断为患有细菌性肺部感染需要进行抗菌药物治疗者； (2)依据经验治疗的标准原则或者病原学检验结果示病原菌在替加环素抗菌谱内； (3)受试者入选前72小时内尚未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物无效者； (4)年龄大于等于18岁，性别不限； (5)受试者无严重肝、肾、心血管及造血系统疾病； (6)育龄期患者愿意采取适当的方法避孕； (7)受试者为住院患者； (8)自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

(1)已知或怀疑对替加环素或四环素类抗菌药物过敏或有严重不良反应的患者； (2)筛查或入选前三个月已经接受任何其他试验药物的患者； (3)正在使用环孢素、华法林进行治疗的患者； (4)曾入选过本研究药物临床试验的患者； (5)有合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期疗程和访视的患者； (6)重度肝功能损害患者（Child Pugh分级C级）； (7)妊娠期和哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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