【ChiCTR2400080838】维迪西妥单抗联合放疗用于根治术后伴高危复发因素的HER2过表达UTUC患者辅助治疗的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080838

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

维迪西妥单抗

首次公示信息日的期

2024-02-08

临床申请受理号

靶点

适应症

上尿路尿路上皮癌

试验通俗题目

维迪西妥单抗联合放疗用于根治术后伴高危复发因素的HER2过表达UTUC患者辅助治疗的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

维迪西妥单抗联合放疗用于根治术后伴高危复发因素的HER2过表达UTUC患者辅助治疗的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的和终点：根据DFS评价维迪西妥单抗联合放疗用于根治术后伴高危复发因素的HER2过表达UTUC患者辅助治疗的有效性；次要研究目的和终点：根据总生存期（mOS，1~3年的OS率）、无远处转移生存期（MFS)、无局部复发生存期（LRF）、1~3年DFS率、无膀胱内复发生存期以及不良事件和严重不良事评价维迪西妥单抗联合放疗用于根治术后伴高危复发因素的HER2过表达UTUC患者辅助治疗的有效性和安全性；探索性研究目的和终点：探索ct DNA、MRD等与疗效（DFS/OS等）的相关性；

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-09

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1) 自愿入组，签署书面知情同意书； 2) 年龄≥18岁，男女不限； 3) 经病理确诊的UTUC，并至少符合以下任意一种情况者； ① pT2（需至少同时合并G3/高级别；肿瘤多发、多灶；切缘阳性；其中一条高危复发因素）； ② pT3~pT4； ③ pN+； 4) 顺铂不耐受或不接受铂类药物进行辅助治疗； 5) 术后≥4周的影像学检查确认无复发转移； 6) HER2免疫组织化学（IHC）检查结果为IHC 3+或2+，受试者既往检测结果（经研究者确认）、研究中心结果均可接受； 7) 预期生存时间≥6个月； 8) 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为0~1分； 9) 主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查（筛查前14天内未输血及未使用G-CSF）： a) 血红蛋白≥90 g/L； b) 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L； c) 白细胞计数≥3.0×10 9/L； d) 血小板计数≥80×109/L；血生化检查（筛查前14天内未使用白蛋白）： a) 白蛋白≥28 g/L； b) 总胆红素≤2×正常值上限（ULN）； c) 无肝转移时，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶 (ALP)≤2.5×ULN；有肝转移时，ALT、AST和ALP ≤5×ULN； d) 肌酐≤1.5×ULN；或 Cockcroft-Gault 公式法计算得肌酐清除率（CrCl）≥50 mL/min；凝血功能： a) 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； b) 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。；

排除标准

1) 有除尿路上皮癌以外的恶性肿瘤病史，以下两种情况除外： a) 患者接受过可能的治愈性治疗且5年内无该疾病存在的证据； b) 成功接收了切除术的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌及其他原位癌； 2) 既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植； 3) 既往接受过其它抗肿瘤的全身治疗（包括有抗肿瘤适应症的中药），在治疗完成后至本研究用药前不足4周，或既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级的患者（脱发、色素沉着除外）； 4) 既往或目前患有先天性或获得性免疫缺陷疾病； 5) 活动性或既往有记录的自身免疫性疾病或炎症性疾病（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、血管炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进或减退、需支气管扩张剂进行治疗的哮喘等），患有白癜风或在童年期已完全缓解的哮喘，成人后无需任何干预的可纳入； 6) 入组前2周内使用过系统性免疫抑制药物治疗，或在研究期间预期需要系统性免疫抑制药物治疗，但以下情况除外： a) 鼻内、吸入、外用或局部注射（如关节内注射）皮质类固醇； b) 剂量不超过10 mg/天泼尼松或其它等效应的全身用皮质类固醇； c) 对于超敏反应预防性使用皮质类固醇； 7) 患者已知或疑似对维迪西妥单抗及同类药物有过敏史，或有对嵌合或人源化抗体或融合蛋白产生超敏反应的病史，或对研究药物的辅料过敏者； 8) 既往6个月内出现过血栓形成或血栓栓塞事件，如脑卒中和/或短暂性脑缺血发作、深静脉血栓形成、肺栓塞等； 9) 医生评估具有严重出血风险患者，包括但不限于严重出血（3个月内出血> 30 ml）、咯血（4周内出血> 5 ml），如出现以上情况可进行胃镜/评估，以镜下评估为准；或有活动性出血或凝血功能异常，具有出血倾向或正在接受溶栓、抗凝或抗血小板治疗； 10) 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于既往6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛或者冠脉搭桥术，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA分级>2级），控制不佳或需要起搏器治疗的心律失常，药物未能控制的高血压（收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）； 11) 其它显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价，如：无法控制的糖尿病、慢性肾病、II级或以上周围神经病变（CTCAE V5.0）、甲状腺功能异常等； 12) 处于活动期或临床控制不佳的严重感染；活动性感染，包括： a) 艾滋病病毒（HIV）（HIV1/2抗体）阳性； b) 活动性乙型肝炎（HBsAg阳性或HBV DNA＞2000IU/ml且肝功能异常）； c) 活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性或HCV RNA≥103拷贝/ml且肝功能异常）； d) 活动性结核病； e) 其它无法控制的活动性感染（CTCAE V5.0 >2级）； 13) 尚未从手术中恢复，如存在未愈合切口或严重术后并发症； 14) 妊娠或者哺乳期妇女，以及具有生育能力的女性或男性患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 15) 研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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