【ChiCTR-INR-17012563】计算机化认知行为治疗（CCBT）的开发与应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17012563

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

计算机化认知行为治疗（CCBT）的开发与应用研究

试验专业题目

计算机化认知行为治疗（CCBT）的开发与应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究目的在于，开发适用于临床应用的针对抑郁症患者的计算机化的认知行为治疗（CCBT）程序，并考察其对治疗维持期抑郁症患者的治疗作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

根据本研究设计，单中心、随机、对照、开放临床试验，研究组与对照组之间比例为1:1，对受试者入组顺序进行随机分配至两组，采用区组随机化。本研究拟纳入240例受试者，为避免其中脱落或受试者的补充，补充20%备用数字，即共产生300个随机数字，具体的区段长度、种子号目前保存于随机负责人处，产生随机数小于等于4为“A”组即试验组，＞4为“B”组即对照组；当其中随机号出现仅剩余1个区段时，应发出警戒，提示随机负责人进行随机区段的补充，由随机程序继续产生备用区段。使用基于windows系统的SAS9.4软件中PLAN步进行随机，随机程序保存为“计算机化认知行为治疗（CCBT）的开发与应用研究随机程序.SAV”，随机程序为可重复的。

盲法

试验项目经费来源

市财政专项经费资助,配套经费

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2018-12-30

是否属于一致性

入选标准

1) 门诊患者,年龄 16~60岁(包括16岁和60岁),性别不限; 2) 符合美国精神疾病诊断和统计手册第 IV 版(DSM-IV)重性抑郁障碍诊断标准(通过MINI问卷证实诊断),首发或复发均可,不伴有精神病性症状; 3) 经视觉模拟量表评定，患者认为目前自己的疾病（抑郁症）与本次发作开始时比较、已经恢复50%或以上； 4) 根据医生的判断，患者是使用抗抑郁药单药治疗。“抗抑郁药”的类别包括：三环类、四环类抗抑郁药； SSRI类抗抑郁药； SNRI类抗抑郁药； NaSSA类抗抑郁药； NDRI类抗抑郁药（如安非他酮等）； SARI类抗抑郁药（如曲唑酮、萘法唑酮等）； α2-肾上腺素受体拮抗剂和5-HT1、5-HT2受体拮抗剂（如米安色林等）； NARI类抗抑郁药（如瑞波西汀等）；其他类：阿戈美拉汀。 5) 此次抑郁发作后，患者已使用抗抑郁药治疗8周（含）-12周（含），期间累计中断治疗天数不超过2周； 6) 筛选时 QIDS-SR16 总分>5； 7) 本次发作患者除药物治疗外，未经过其他治疗方法的治疗。其他治疗方法包括：中药，MECT、经颅磁刺激、生物反馈治疗、光疗、针灸等物理治疗，和系统心理治疗； 8) 小学以上文化程度,能理解量表的内容，能熟练使用计算机； 9) 患者本人知情同意。；

排除标准

1) 既往明确的躁狂或轻躁狂发作; 2) 既往诊断双相情感障碍者、精神分裂症、分裂情感性精神障碍及其它疾病伴发的精神障碍者; 3) 既往曾有酒药依赖及急性中毒史的患者; 4) 妊娠期或哺乳期女性患者; 5) 目前具有严重自杀风险者，HAMD-17 自杀条目分≥3; 6) 目前有严重躯体疾病研究者认为不适合入组本项研究; 7) 明确表示不愿意参与心理治疗，或认为心理治疗无效者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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