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【ChiCTR1800016899】白蛋白紫杉醇联合S1（AS）新辅助治疗交界可切除胰腺癌的疗效和安全性的探索性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016899

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

白蛋白紫杉醇联合S1（AS）新辅助治疗交界可切除胰腺癌的疗效和安全性的探索性II期临床研究

试验专业题目

白蛋白紫杉醇联合S1（AS）新辅助治疗交界可切除胰腺癌的疗效和安全性的探索性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索白蛋白紫杉醇联合S1（AS）新辅助治疗交界可切除胰腺癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2021-05-01

是否属于一致性

入选标准

1、患者年龄≥18岁，≤70岁 2、术前根据临床症状、影像学检查、肿瘤标志物等辅助检查或穿刺病理活检结果，确诊为胰腺导管腺癌 3、根据NCCN指南2017V3版，交界切除胰腺癌定义：动脉：胰头/钩突：肿瘤侵犯肝总动脉，但并未扩展至腹腔干或肝动脉分支，能够安全完整的切除重建；肿瘤侵犯SMA ≤180°；存在动脉解剖变异（如：副右肝动脉、可替代的右肝动脉、可替代的肝总动脉、起源变异的动脉或副动脉），如果存在，需要标记肿瘤侵犯是否存在及侵犯程度。胰体尾：肿瘤侵犯腹腔干≤180°；肿瘤侵犯腹腔干＞180°并且未侵犯腹主动脉，GDA完整未受侵犯。静脉：肿瘤侵犯SMV或PV >180°，肿瘤侵犯SMV或PV <180°并且静脉轮廓不规则或者静脉血栓，同时静脉受侵犯处两端可以安全完整的切除重建；肿瘤侵犯下腔静脉 4、签署知情同意书，自愿参与本试验；

排除标准

1、伴有其它系统恶性肿瘤 2、随机入组前5周内进行过任何方式的抗肿瘤治疗，包括介入、消融、放疗、化疗、以及分子靶向治疗等 3、随机入组前5周内使用过任何其它研究药物 4、中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心衰、严重心律失常及其它无法控制的严重疾病 5、有对研究药物或类似结构药物过敏史 6、妊娠、哺乳期妇女 7、有可能损害患者安全或研究数据完整性的任何状况，包括严重医学危险因素、医学状况、及实验室异常 8、免疫缺陷患者，如HIV阳性 9、研究者认为不宜参加本试验 10、患者不愿或不能依从研究程序，或在研究治疗期间可能脱离观察1个疗程或以上；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院肝胆外二科

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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