【CTR20150357】匹多莫德注射液Ⅱ期临床试验方案

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基本信息

登记号

CTR20150357

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

匹多莫德注射液

药物类型

化学药

规范名称

匹多莫德注射液

首次公示信息日的期

2015-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

细菌感染导致的AECOPD

试验通俗题目

匹多莫德注射液Ⅱ期临床试验方案

试验专业题目

匹多莫德注射液用于细菌感染导致的AECOPD辅助治疗的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评价匹多莫德注射液用于细菌感染导致的AECOPD辅助治疗的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 384 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合AECOPD诊断标准的住院患者；2.有反复发作（≥2次/年）病史；3.本次发作具有典型的细菌感染症状（脓痰等），感染严重程度评分为中度；4.年龄45～75岁（含45和75岁），性别不限；5.自愿参加本临床试验并已签署知情同意书者；

排除标准

1.对喹诺酮类药物、盐酸氨溴索、吸入用复方异丙托溴铵溶液成分或对阿托品及其衍生物、匹多莫德过敏者；2.近1个月接受过免疫调节剂或影响免疫功能的药物（包括：免疫抑制药：环孢素、他克莫司、全身用肾上腺皮质激素或吸入性激素相当于丙酸氟替卡松1mg/天以上剂量、环磷酰胺、硫唑嘌呤、抗淋巴细胞球蛋白；免疫增强剂：匹多莫德的口服剂型、卡介苗、左旋咪唑、胸腺肽、白细胞介素-2、干扰素、转移因子；人免疫球蛋白；肺炎疫苗；可能影响免疫功能的中药等）治疗者；3.血气分析提示呼吸衰竭同时存在严重酸中毒（PH≤7.35 ，PaCO2≥55mmHg），或病情危重需机械通气，或需进入ICU治疗的患者；4.合并肺炎、充血性心力衰竭、心律失常、气胸、胸腔积液、肺栓塞、支气管哮喘、肿瘤（如肺癌）、风湿或自身免疫性疾病等；5.未控制的糖尿病患者（糖化血红蛋白HbA1c≥7%）；6.明确为医院获得性感染的患者或必须联合应用其它抗菌药的严重感染者；7.合并有其它心、肝、肾、造血系统等重要器官或系统严重原发性疾病者或ALT、AST≥正常值上限的2倍，Scr超过正常值上限；8.合并有其它神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；9.妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者；10.近3个月内参加过其它临床试验者；11.研究者认为不适宜参加该临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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