【CTR20170460】布洛芬注射液多中心临床研究

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基本信息

登记号

CTR20170460

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

布洛芬注射液

药物类型

化学药

规范名称

布洛芬注射液

首次公示信息日的期

2017-05-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

伴有发热症状的住院或者留诊观察患者

试验通俗题目

布洛芬注射液多中心临床研究

试验专业题目

布洛芬注射液治疗发热有效性及安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

110179

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临床试验信息

试验目的

1、以安慰剂为对照，以首次用药后 4 h 时体温低于 38.5℃（ T＜38.5℃）的受试者百分率为主要疗效指标，评价布洛芬注射液治疗发热的有效性； 2、通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，评价布洛芬注射液的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18≤年龄≤65周岁，性别不限；2.伴有发热症状的住院或者门诊留诊的患者，体温≥38.5℃（腋下）；3.无静脉输注障碍；4.预计住院或者留诊时间≥24h；5.自愿受试，签署知情同意书者；

排除标准

1.根据药物分类，随机入组前6小时内使用过给药间隔≤6h的阿司匹林片、对乙酰氨基酚片、布洛芬片等退热药物；随机入组前8小时内使用过给药间隔≤8h的阿司匹林维C肠溶片、复方对乙酰氨基酚片、氨基比林咖啡因片、安乃近片、柴胡滴丸、小柴胡颗粒、维C银翘片、赖氨匹林散、吲哚美辛胶囊等；随机入组前12小时内使用过给药间隔≤12h的复方扑热息痛注射液、阿司匹林双嘧达莫缓释胶囊、复方金刚烷胺氨基比林片、尼美舒利片、银翘解毒片、注射用赖氨匹林等；2.糖皮质激素治疗剂量未稳定2周的患者；3.已确诊的中枢性发热患者；4.已确诊单纯癌性发热、已明确诊断的血液病引起的发热、药物发热；5.高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数＜80×109/L）（如血友病）；6.具有哮喘和心力衰竭病史患者、重度贫血以及接受过器官移植手术患者；

7.正在使用锂制剂、联合使用 ACEI 和利尿剂者；8.随机入组前6周内有活动性消化道溃疡/出血或既往有消化道溃疡/出血史且目前需要进行治疗的患者；9.有心血管疾病或心血管疾病危险因素病史的患者（如心肌梗塞、中风、高血压、心力衰竭等）；10.肝（ALT或AST＞2倍正常值上限）、肾（Cr＞正常值上限）功能异常或正在接受透析治疗的患者；11.正在使用华法林、氯吡格雷等长期抗凝或抗血小板者或给药前6 h内使用丙种球蛋白者（预防性皮下注射肝素除外）；12.对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者；13.妊娠或哺乳期妇女；14.3月内参加其他临床研究的患者；15.研究者认为不适合参与的其他情况患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100006

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