【ChiCTR2400094033】膜性肾病的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094033

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

膜性肾病

试验通俗题目

膜性肾病的前瞻性队列研究

试验专业题目

膜性肾病的前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究在北京大学第一医院肾内科单中心大样本膜性肾病（MN）随访队列的基础上，拟联合全国多个单位建立我国首个多中心前瞻性MN队列，按照国际标准方案规范治疗、定期随访，完善临床病理数据库和标本库，并开展国际先进的临床转化研究。1. 评价MN标准治疗方案在我国患者中的有效性和安全性，阐明影响治疗效果和肾脏预后的危险因素，为制订和更新我国MN诊治指南提供数据。2. 牵头开展国际和国内多中心随机对照临床试验，探索细胞靶向和补体靶向的创新药物在MN中的治疗效果，为优化治疗提供高质量循证医学证据。3. 通过各地区环境因素和易感基因的交互作用分析及表观遗传学研究，阐明自身免疫炎症在MN发病机制中的关键作用，寻找新的治疗靶点及干预策略。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京大学第一医院高质量临床研究专项

试验范围

目标入组人数

1500

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-08

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.经肾活检病理证实的原发性MN； 2.年龄18-80岁（含临界值）； 3.eGFR > 30ml/min/1.73m2； 4.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.继发性MN，例如全身性自身免疫性疾病、实体瘤或血液系统恶性肿瘤、感染或长期摄入药物（例如金盐、NSAID、青霉胺）； 2.合并其他肾小球疾病，例如糖尿病肾病，有肾脏意义的单克隆免疫球蛋白症（MGRS）、小血管炎肾损害、抗肾小球基底膜肾炎、IgA肾病、微小病变肾病、局灶节段肾小球硬化症，等； 3.5年内患有恶性肿瘤（除皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌外），无论是否经过治疗以及是否有局部复发或转移迹象； 4.乙肝表面抗原（HBsAg）或HBV-DNA超出正常值范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性； 5.当前或最近一个月内参与其他临床试验； 6.患有严重的控制不良的其他疾病，包括需住院治疗的心脑血管疾病、肝硬化等，预期寿命 < 1年； 7.治疗医师认为依从性难以遵守研究方案；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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