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【ChiCTR2000039555】比较氢吗啡酮与芬太尼改善小儿斜视术后疼痛和躁动的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000039555

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸氢吗啡酮+芬太尼

药物类型

/

规范名称

盐酸氢吗啡酮+芬太尼

首次公示信息日的期

2020-10-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿斜视术后疼痛管理

试验通俗题目

比较氢吗啡酮与芬太尼改善小儿斜视术后疼痛和躁动的随机对照临床研究

试验专业题目

比较氢吗啡酮与芬太尼改善小儿斜视术后疼痛和躁动的随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

旨在比较氢吗啡酮与芬太尼对斜视患儿术后镇痛，以及术后苏醒期躁动的影响是否存在差异，并评估患儿围术期不良事件（呼吸抑制、过度镇静、恶心呕吐、便秘、尿潴留、瘙痒）发生率，以期为患儿提供镇痛效果相当，副作用更少的镇痛镇静方案，从而改善斜视手术患儿的疼痛管理。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

电脑研究员根据试验设计使用SPSS Statistics 23 生成随机数字表，活动生成器设置初始固定值为20201015，再将根据随机数字将实验对象随机分为两组。

盲法

实施麻醉的麻醉医生，患者和评估实验结局指标的研究者，以及数据分析师均不知晓分组情况。

试验项目经费来源

陈果科研经费卡

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-11-10

试验终止时间

2022-11-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄为3-7岁，拟行择期斜视矫正术的患儿； 2.American Society of Anesthesiologists classification（ASA分级）I-II级； 3.患儿法定监护人自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.对芬太尼、氢吗啡酮过敏者； 2.心理或神经系统障碍； 3.肝肾功能不全者； 4.任何原因不能配合研究或负责受试者麻醉的医师认为不宜纳入本实验。 5.外科医生欲术中行局部神经阻滞麻醉的患者 6.手术等待区或麻醉诱导前m-YPAS评分超过60分或患儿哭闹不止的患儿；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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