【ChiCTR2400090406】氟唑帕利联合奥沙利铂用于晚期胰腺恶性肿瘤三线治疗的单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090406

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

进展期胰腺癌

试验通俗题目

氟唑帕利联合奥沙利铂用于晚期胰腺恶性肿瘤三线治疗的单臂、探索性临床研究

试验专业题目

氟唑帕利联合奥沙利铂用于晚期胰腺恶性肿瘤三线治疗的单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价氟唑帕利联合奥沙利铂用于晚期胰腺恶性肿瘤三线治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

入选标准

a. 组织学或细胞学证实为胰腺导管腺癌，胰腺神经内分泌肿瘤、胰腺淋巴瘤或壶腹癌不符合入组标准。 b. 年龄18-75岁，性别不限。 c. 预计生存期≥3个月。 d.ECOG 评分0-1分。 e. 有至少1处可测量病灶，根据RECIST1.1标准。 f. 既往接受过二线或及以上的标准治疗，有证据显示发生影像学或临床疾病进展。 g. 既往未接受过以铂类为基础方案的化疗，包括但不限于顺铂、卡铂、奥沙利铂；或接受过以铂类为基础方案的化疗，且距上次铂治疗大于6个月。 h. 既往未接受过PARP抑制剂治疗，包括但不限于维利帕利、奥拉帕利、尼拉帕利、卢卡帕利、他拉唑帕利和氟唑帕利。 i. 允许前线治疗中使用免疫检查点抑制剂继续跨线使用。 j. 主要器官功能良好，即入组前14天内相关检查指标满足以下要求：血红蛋白≥ 90 g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数> 1.5×109/L；血小板计数≥ 100×109/L；总胆红素≤ 1.5×ULN（正常值上限）；如有肝转移，则总胆红素≤3×ULN；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST ≤ 5×ULN；内生肌酐清除率≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。 k. 签署知情同意书且依从性好，家属同意配合接受生存随访。；

排除标准

a. 以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌，除外；患者合并的微小的胃间质瘤等肿瘤，以及其他早期肿瘤经根治性治疗后，经研究者判断短期内不影响患者生命的其他肿瘤可除外。 b. 自所有之前的抗癌治疗以来，至少已经过去了14天；自之前的任何基于抗体的治疗以来，必须至少过了28天；自之前的任何试验药物起，必须至少28天。 c. 筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，入组前28天内必须进行CT或MRI检查，排除中枢神经系统转移，或有脑转移稳定大于3月。 d. 具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全。 e. 尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g。 f. 对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者。 g. 有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 h. 感染性肺炎、非感染性肺炎、间质性肺炎及其他需要使用皮质类固醇激素患者。 i. 有慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮等；有溃疡性肠炎，克罗恩病等炎症性肠病病史，有肠易激综合征等慢性腹泻性疾病病史；有结节病病史或结核病病史；活动性乙肝、丙肝病史以及HIV感染患者。 j. 对人源或鼠源单克隆抗体有高敏反应患者。 k. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的。 l. 有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液。 m. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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