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【ChiCTR1800015275】人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015275

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-03-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌、甲状腺癌

试验通俗题目

人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

试验专业题目

人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法）临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证上海柏纳生物技术有限公司(以下简称上海柏纳)生产的人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法）的临床性能。通过大量临床标本测试，验证试验用体外诊断试剂的测定结果与已上市产品厦门艾德生物医药科技公司（以下简称厦门艾德）生产的人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒(荧光PCR法)的测定结果是否等效，以验证试验用体外诊断试剂在临床检测中的适用性和有效性。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

N/A

盲法

/

试验项目经费来源

上海柏纳生物技术有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-02

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.石蜡包埋病理组织切片样本且符合样本采集要求； 2.样本的采集和处理应符合标准实验室操作以及产品说明书的要求； 3.样本的相关信息完整，包括年龄、性别、临床诊断、样本采集日期等。；

排除标准

1.非石蜡包埋组织切片样本； 2.不符合样本采集和处理要求的样本，及经过靶向治疗过基因突变的样本； 3.样本信息不完整的样本。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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