【ChiCTR2500099640】脐带血单个核细胞治疗脓毒症及多器官功能障碍综合征的安全性及有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099640

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症及多器官功能障碍综合征

试验通俗题目

脐带血单个核细胞治疗脓毒症及多器官功能障碍综合征的安全性及有效性研究

试验专业题目

脐带血单个核细胞治疗脓毒症及多器官功能障碍综合征的安全性及有效性研究

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100853

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临床试验信息

试验目的

1.探究UCB-MNCs治疗腹腔感染脓毒症致MODS的安全性； 2.探究UCB-MNCs治疗腹腔感染脓毒症致MODS的有效性； 3.结合多组学分析方法进一步在蛋白水平上探索UCB-MNCs治疗腹腔感染脓毒症致MODS的机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

统计分析人员使用软件SPSS产生随机序列

盲法

None

试验项目经费来源

脐带血单个核细胞来自山东省脐带血造血干细胞库

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁、性别不限； 2. ICU住院期间符合《2016年国际严重脓毒症及脓毒性休克诊疗指南》诊断标准（感染或疑似感染，同时SOFA评分≥2分）并罹患继发性腹腔感染（如出现阑尾炎、胆囊炎、胰腺炎、胃或十二指肠溃疡引起的消化道穿孔、医源性吻合口瘘、术后腹腔内出血、异物存留等造成腹腔内出现炎性或脓性分泌物，这些分泌物为主要感染来源）的新发（诊断时间小于48小时）脓毒症患者； 3. 患者或家属知情并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 入院短时间（≤24h）即发生多器官不可逆性功能衰竭者，临床评估预计生存期＜72h； 2. 外科感染引发的MODS，但不具备外科手术条件的患者； 3. 合并自身免疫疾病、活动期恶性肿瘤、长期服用激素或免疫抑制药物（包括抗真菌及抗病毒药物）、有器官移植史； 4. 原发性腹腔感染（腹腔内无原发病灶，由其他部位迁移至腹腔）引起的脓毒症； 5. 乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒、梅毒阳性； 6. 妊娠或哺乳期妇女，半年内无生育意愿； 7. 参与其他临床研究或研究者认为其他不适宜的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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