【ChiCTR2500104978】评价SHR-1819注射液在儿童及青少年中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学及药效动力学的Ib/II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104978

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

评价SHR-1819注射液在儿童及青少年中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学及药效动力学的Ib/II期研究

试验专业题目

评价SHR-1819注射液在儿童及青少年中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学及药效动力学的Ib/II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估 SHR-1819注射液在儿童及青少年中重度特应性皮炎（ AD ）患者中的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广东恒瑞医药有限公司

试验范围

目标入组人数

38;6

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-18

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者及其父母或法定监护人在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究； 2.签署知情同意书时，受试者年龄 >=6 周岁且＜ 18 周岁，男女不限； 3.在筛选时患有特应性皮炎（依照 2014 年美国皮肤病学会指南标准），且经研究者判断在筛选前病程至少 6 个月； 4.在筛选期和首次给药当天，符合中、重度特应性皮炎的患者，需同时满足以下 3 个标准： a) EASI 评分>=16; b) IGA 评分>=3; c) BSA>=10 %； 5.首次给药前 7 日内每日峰值瘙痒数字评价量表（ PP NRS ）评分平均值 >=4 分（至少需收集其中 5 天的每日峰值 PP NRS 评分）； 6.经研究者判定，在筛选前 6 个月内符合以下至少 1 项： a) 使用中效及以上外用糖皮质激素（ TCS ）治疗，但反应欠佳的受试者; b) 如受试者使用过系统性治疗（包含系统性糖皮质激素，或免疫抑制剂或 JAK 抑制剂等），则视为外用药物反应欠佳； c) 不适合接受外用药物治疗（例如不能耐受或存在禁忌症等）的受试者； 7.首次给药前需至少连续 7 天涂用稳定剂量的外用润肤剂（保湿剂），每日两次，并在研究期间持续使用。；

排除标准

1.一般情况： (1) 入组前受试者体重 <15kg; (2) 有潜在生育能力的受试者（如女性已初潮或男性已遗精），拒绝在筛选期至最后一次给药后 3个月内使用方案规定的避孕措施； (3) 处于怀孕或哺乳期女性（怀孕定义为受孕后直至妊娠终止的状态）并且妊娠试验结果为阳性； (4) 12岁及以上受试者在基线前 8周内献血或失血 >=400 mL或 12岁以下受试者在基线前 8周内献血或失血 >=200 mL和 /或在研究期间有献血计划; (5) 在筛选前 6个月内有酒精滥用（即每周饮酒超过 14单位酒精 [1单位 =360 mL啤酒或 45 mL酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒 ]）或非法药物滥用史； 2.首次给药前 4周内，实验室检查和 /或 12-导联心电图中出现下述情况： (1) 血红蛋白（男性））<100.0 g/L，或（女性）<90.0 g/L ; (2) 白细胞计数 <3.0 × 10^9/L ; (3) 中性粒细胞计数 <1.5 × 10^9/L ; (4) 血小板计数 <100 × 10^9/L ; (5) 丙氨酸氨基转移酶（ ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶 AST））>3倍正常值上限 ULN ; (6) 总胆红素（ T-BIL））>1.5倍 ULN ; (7) Schwartz方程推算的估算肾小球滤过率（ eGFR））<60 mL/min/1.73 m^2 ; (8) 人免疫缺陷病毒抗体（ HIV）、梅毒抗体检查、丙型肝炎病毒 HCV）抗体检查阳性；乙型肝炎病毒（ HBV）感染符合如下 a) 乙肝表面抗原（ HBsAg）阳性；或 b) HBsAg阴性，乙肝核心抗体（ HBcAb）阳性，且乙肝表面抗体 HBsAb 阴性，进一步行乙肝病毒脱氧核糖核酸（ HBV-DNA）检测阳性; (9) 12-导联心电图检查提示有临床意义的可能影响受试者安全的异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常等； 3.存在下列任何病史或合并疾病： (1) 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏； (2) 患有可能影响 AD评估的其他活动性皮肤病（如银屑病或红斑狼疮）或其他疾病导致的皮肤并发症； (3) 筛选前 6个月内有春季角膜结膜炎（ VKC）和 /或特应性角膜结膜炎（ AKC）病史； (4) 筛选前 6个月内确诊或经研究者判定存在可疑免疫抑制性疾病，包括但不限于非结核分枝杆菌感染或条件性致病菌感染史（如巨细胞病毒感染、肺孢子虫病、肺曲霉菌病等）、肉芽肿性炎（如组织胞浆菌病、球孢子菌病等）等； (5) 首次给药前 2周内使用全身性抗微生物（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）治疗的感染史或有浅表皮肤感染（如脓疱病）； (6) 筛选前一年内有反复发作的带状疱疹或卡波西水痘样疹（（>=2次）、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史； (7) 疑似或确诊活动性结核（ TB）（符合下列条件之一 a) 筛选时存在活动性 TB或有活动性 TB临床症状； b) 结核 γ-干扰素释放试验 IGRAs 阳性结合流行病学、临床表现或相关检查，经研究者 /专科医生判断疑似或确诊活动性结核； c) 筛选前 3个月内影像学检查提示存在活动性 TB征象； (8) 患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外）； (9) 首次给药前 3个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术； (10) 患有严重的伴随疾病以及其它研究者认为不宜参加本试验的情况，包括但不限于内分泌疾病如控制不佳的糖尿病糖化血红蛋白 [HbA1c]>= 心血管疾病（如根据纽约心脏病协会 III或 IV级诊断的中重度充血性心力衰竭），肾脏疾病（如需透析治疗），肝胆系统疾病（如 Child-Pugh B类或 C类），神经系统疾病（如脱髓鞘疾病），活动性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、炎症性肠病、类风湿关节炎等），以及其他严重的胃肠、代谢、呼吸或淋巴系统疾病等； (11) 研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况，以及其他任何可能导致患者对试验程序不能依从的情况； 4.使用下列任何药物 /治疗或参加临床研究（定义为签署了知情同意书，如可证明筛选失败且未用药的受试者可纳入）： (1) 使用过靶向 IL-4Rα的生物制剂治疗或既往参加过包括 SHR-1819注射液在内的靶向 IL-4Rα生物制剂的临床研究; (2) 首次给药前 1周内，接受过以下药物治疗： a) 外用强效或超强效 TCS或外用钙调神经磷酸酶抑制剂（ TCI）（注：如受试者正在使用低效或中效 TCS 需满足首次给药前已稳定剂量治疗 >=2周且在整个研究期间持续稳定使用）； b) 外用中药； c) 其他对 AD有治疗作用的外用药物（包括但不限于外用磷酸二酯酶 -4[PDE-4]抑制剂、外用抗组胺药物、外用 JAK抑制剂等）； d) 抗组胺药（注：如首次给药前受试者正在口服此类药物，需满足首次给药前已稳定剂量治疗 >=1周且在整个研究期间持续稳定使用）; (3) 筛选期开始使用处方保湿润肤剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的保湿润肤剂治疗 AD; (4) 首次给药前 2周内接受过 >=2次漂白粉浴; (5) 首次给药前 4周内，接受过以下任何一种治疗： a) 系统应用糖皮质激素，或免疫抑制剂（包括但不限于环孢素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等），或 JAK抑制剂； b) 全身性中药（包括但不限于雷公藤多苷片、复方甘草酸苷片等）； c) 光照疗法包括但不限于窄谱中波紫外线 [NB⁃UVB]和紫外线 A1[ 或定期使用人工日光浴棚 /室； (6) 首次给药前8周或者 5个半衰期内（如果半衰期已知）接受过研究性药物或医疗器械治疗，以时间较长者为准； (7) 首次给药前10周或者 5个半衰期内（如果半衰期已知）使用过其它生物制剂（如奥马珠单抗），以时间较长者为准; (8) 首次给药前3个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗（包括但不限于卡介苗，参考附录 13.5），或首次给药前 3个月内参与过疫苗临床试验； (9) 首次给药前6个月内，接受过任何细胞耗竭剂，包括但不限于利妥昔单抗； (10) 首次给药前6个月内接受过过敏原特异性免疫治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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