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【ChiCTR2200060349】贝利尤单抗在未使用激素的轻-中度活动系统性红斑狼疮治疗研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060349

试验状态

尚未开始

药物名称

贝利尤单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝利尤单抗

首次公示信息日的期

2022-05-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

贝利尤单抗在未使用激素的轻-中度活动系统性红斑狼疮治疗研究

试验专业题目

贝利尤单抗在未使用激素的轻-中度活动系统性红斑狼疮治疗研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索贝利尤单抗治疗未使用激素的轻中度活动性系统性红斑狼疮，能否实现无激素状态下病情缓解。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

四川大学华西医院临床新技术基金

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-16

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 诊断明确的 SLE 患者，18-70 岁，符合 2012 年国际狼疮研究临床协作组（SLICC） 或 2019 年 EULAR/ACR 制定的 SLE 分类标准； 2. 签署知情同意书时疾病活动度：SLEDAI-2000≤12 且未使用糖皮质激素； 3. 签署知情同意书，并能够依方案完成者； 4. 整个研究过程中使用羟氯喹治疗，并且剂量稳定； 5. 若除羟氯喹外，还在使用其他免疫抑制剂（甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，环孢素，他克莫司等），要求剂量稳定至少2周； 6. 育龄女性在观察期严格避孕。；

排除标准

1. 既往病史或现病史中合并其他弥漫性结缔组织病； 2. 存在研究者认为有临床意义的严重的控制不佳的伴随疾病，例如（但不限于）神经系统心血管肾肝内分泌或胃肠道疾病； 3. 严重器官功能不全者以下之一：血清肌酐>1.5 倍正常值上限；ALT 或 AST>1.5倍正常值上限；总胆红素>1.5 倍正常值上限；尿蛋白定量>1g/24h；中性粒细胞<0.5x10^9/L；PLT<20x10^9/L； 4. 有恶性肿瘤病史； 5. 活动性乙肝、丙肝肝炎或合并HIV感染； 6. 3个月内应用美罗华或其他生物制剂者； 7. 过敏体质者； 8. 研究者判断不适宜参加研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

/

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