ChiCTR2100043138
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贝利尤单抗
治疗用生物制品
贝利尤单抗
2021-02-05
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系统性红斑狼疮
许佳医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 贝利尤单抗联合标准背景方案在初发系统性红斑狼疮患者中的疗效
贝利尤单抗联合标准背景方案在初发系统性红斑狼疮患者中的疗效
对比在初治的系统性红斑狼疮患者中，给予贝利尤单抗（10mg/kg）联合标准背景方案和仅予标准背景方案治疗后，患者达到临床缓解的时间、SELENA-SLEDAI评分减少50%的时间、激素减量到0.5mg/kg.d和7.5mg/d的时间以及不良事件发生率。
非随机对照试验
上市后药物
不适应
开放
桂林医学院附属医院
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40
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2021-04-01
2022-12-31
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(1) 初次确诊为活动性 SLE 的患者，确诊时至少符合美国风湿病学会 1997 年修订的 SLE 11 项标准其中 4 项者； (2) 年龄 16～65 岁，男女兼有，性别比例不限； (3) 筛选期 SELENA-SLEDAI 评分≥8 分。 (4) ANA 阳性和/或抗 ds-DNA 抗体阳性； (5) 标准治疗方案指使用下列任何一种（单独或联用）：皮质激素，抗疟药， 非甾体抗炎药（NSAIDs），免疫抑制剂或免疫调节剂包括硫唑嘌呤、 麦考酚酯（包括吗替麦考酚酯、霉酚酸钠）、环磷酰胺、甲氨蝶呤、来氟米特、他克莫司、环孢素、沙利度胺。；
请登录查看（1）合并有严重感染、活动性结核病、乙肝或丙肝病毒活化、HIV感染； （2）终末期肝肾疾病、恶性肿瘤、严重心脑血管疾病的患者。；
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