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【ChiCTR2400084486】癫痫节律标志物及时辰治疗

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084486

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

癫痫

试验通俗题目

癫痫节律标志物及时辰治疗

试验专业题目

癫痫节律标志物及时辰治疗

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

明确青少年肌阵挛癫痫、BECTS或额叶癫痫患者的节律规律，节律性发作的癫痫患者采用时辰治疗方案比常规治疗方案疗效更优或者副作用更小。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计师产生随机序列 ，试验设计者决定哪一类随机数字为治疗组 ，哪一类为对照组 ；他们均不参加纳人受试对象和以后的试验过程。编制一张分配序列表，表分3列，第1列为纳入对象序号，第2列为随机数字，第3列为分组标识。根据随机数字确定组别，采用计算机电子表格，计算机加密。

盲法

无

试验项目经费来源

广东省自然科学基金杰出青年项目

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-31

试验终止时间

2026-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

①　 志愿者自愿配合该研究并签署知情同意书。 ②　 根据指南标准诊断为JME、BECTs或额叶癫痫的受试者 ③　 需要住院治疗或者监测抓发作的癫痫受试者； ④　 年龄5-60岁，男女对半； ⑤　 抗癫痫药物的类型和剂量在实验过程中没有变化， ⑥　 参与者或其家人拒绝侵入性治疗，例如手术。；

排除标准

①　 患有智力障碍、器质性脑损伤或癫痫发作。 ②　 处于癫痫持续状态的参与者， ③　 并发严重感染、脑血管疾病、恶性肿瘤等神经系统疾病，心、肝、肾等器官严重功能障碍，精神障碍的参加者， ④　 被诊断为晕厥、歇斯底里或其他非癫痫发作的参与者， ⑤　 怀孕或哺乳期的参与者， ⑥　 患者有重复经颅磁刺激的禁忌证。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

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