【ChiCTR2500108772】尼妥珠单抗联合同步放疗对比单纯放疗用于不适合顺铂的头颈部鳞癌术后高危患者的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108772

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

尼妥珠单抗联合同步放疗对比单纯放疗用于不适合顺铂的头颈部鳞癌术后高危患者的多中心临床研究

试验专业题目

尼妥珠单抗联合同步放疗对比单纯放疗用于不适合顺铂的头颈部鳞癌术后高危患者的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探讨尼妥珠单抗联合同步放疗对比单纯放疗用于不适合顺铂的头颈部鳞癌术后高危患者的有效性及安全性。次要目的：探索相关肿瘤标志物对患者预后的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由企业项目经理按照1:1采用随机化系统产生随机号进行随机入组

盲法

无

试验项目经费来源

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院头颈外科

试验范围

目标入组人数

48;47

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-25

试验终止时间

2025-08-21

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.经组织学证实为头颈部（口咽癌、喉癌、下咽癌）鳞状细胞癌，口咽癌需为p16阴性（p16≥70%为阳性）； 3.已完成根治性手术，术后具有任何高危因素：①淋巴结包膜外侵犯（ENE）；②pT3-4；pN2-3；③神经侵犯（PNI）；脉管侵犯（LVI）；④IV 区或 V 区淋巴结转移（口腔/口咽癌）；⑤近切缘（＜5mm）； 4.患者具有以下不适合顺铂化疗的原因之一：①年龄>65 岁；②ECOG PS 评分：>2分；③肾功能障碍（肌酐清除率 <60ml/min）；④严重的耳鸣或听力功能下降（需要助听器或听力检测显示连续两个频率出现 25分贝及以上的偏移）；⑤>1 级的周围神经病变；⑥无法接受静脉水化，如因心功能障碍或其他合并症（研究者判断）；⑦患者拒绝顺铂化疗； 5.影像学检查未提示疾病远处转移； 6.预计生存期≥6月； 7.主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查标准需符合：（筛查前 14 天内未输血或血制品） –Hb≥90g/L； –ANC≥1.0×10^9 /L； –PLT≥80×10^9 /L –白细胞计数≥4×10^9/L；生化检查需符合以下标准：（筛查前14天内未输血或血制品） –血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN ； –谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN 8.育龄妇女必须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用可靠的方法避孕；男性受试者需在治疗前开始至最后一次用药后120天内采取可靠方式进行避孕； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.入组前 4 周内接受过化疗、PD-1抑制剂、EGFR单抗、EGFR-TKI、抗血管生成药物； 2.筛选前30天内参加过其它干预性临床试验； 3.既往5年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌除外； 4.存在控制不佳的并发疾病（如心衰、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、精神疾病等）； 5.已知感染HIV病毒或活动性病毒性肝炎或结核； 6.在首次服用试验药物前30天内进行重大外科手术或计划手术； 7.对本方案中使用药物或其成分过敏者； 8.妊娠（经血或尿HCG检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少6个月； 9.研究者认为不适宜参加本研究者； 10.不愿参加本研究或无法签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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