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【ChiCTR2100045691】灵泽片治疗良性前列腺增生患者真实世界临床应用的疗效观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045691

试验状态

正在进行

药物名称

灵泽片

药物类型

中药

规范名称

灵泽片

首次公示信息日的期

2021-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺增生

试验通俗题目

灵泽片治疗良性前列腺增生患者真实世界临床应用的疗效观察

试验专业题目

灵泽片治疗良性前列腺增生患者真实世界临床应用的疗效观察

申办单位信息
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100700

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临床试验信息
试验目的

基于真实世界研究灵泽片治疗良性前列腺增生患者的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

/

目标入组人数

10000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.45岁≤年龄≤75岁男性，病程3个月以上； 2.符合BPH西医诊断标准； 3.国际前列腺症状评分0分≤ IPSS ≤ 19分，生活质量评分(QOL)≥3分； 4.B 超检查：前列腺增大，其体积达到20ml 以上； 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.残余尿>100mL； 2.神经源性膀胱、膀胱颈纤维化、尿道狭窄等其它原因引起的排尿困难或尿路感染等引起的尿频； 3.反复尿潴留(至少一次拔管后不能排尿或两次尿潴留)； 4.继发性上尿路积水； 5.过敏体质以及曾有严重药物过敏史； 6.患有精神类疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100700

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