【ChiCTR1800017707】评价Cryofocus冷冻消融系统去肾交感神经术（Cryo-RDN术）治疗难以控制的高血压的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017707

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

评价Cryofocus冷冻消融系统去肾交感神经术（Cryo-RDN术）治疗难以控制的高血压的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

评价Cryofocus冷冻消融系统去肾交感神经术（Cryo-RDN术）治疗难以控制的高血压的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

200080

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临床试验信息

试验目的

确认Cryofocus冷冻消融系统去肾交感神经术治疗难以控制的高血压的有效性是否优于对照组治疗，同时确认该系统的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由北京大学第一医院医学统计室研究人员闫小妍采用计算机产生随机序列。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

申办者自费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-22

试验终止时间

2023-12-29

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，且<80岁，性别不限； 2. 降压药服用史≥3个月，按照方案规定的降压药物治疗至少28天（至少两种）后，诊室SBP≥140mmHg且诊室DBP≥90mmHg，同时24h-SBP≥135mmHg； 3. 同意配合研究过程，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 继发性高血压患者； 2. 有既往肾动脉介入治疗史，如支架等； 3. 肾动脉病变或存在形态变异，包括：动脉瘤、狭窄、肾动脉严重钙化、夹层、多重肾动脉等； 4. 最近6个月内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、晕厥、脑血管意外、间歇性跛行、广泛动脉粥样硬化伴有血管内血栓病史； 5. 合并有明显血流动力学改变的心脏瓣膜疾病； 6. 合并有难以控制的肺动脉高压； 7. 肾小球滤过率（eGFR）<60ml/min/1.73m2（MDRD公式）； 8. 有明显出血倾向及血液系统疾病者（血小板计数低于50或INR>1.5）； 9. 有ICD史； 10. 有急性或严重全身感染； 11. 合并有I型糖尿病患者； 12. 出现夜间睡眠呼吸暂停以外需要长期吸氧或机械通气的其他疾病； 13. 造影剂过敏； 14. 孕期、哺乳期及准备怀孕的女性； 15. 酒精及其他药物成瘾者、精神病患者； 16. 存在可能对受试者或临床研究安全产生不良影响的其他疾病； 17. 已参与其他药物或器械临床研究的患者； 18. 研究者认为不适宜参加本次临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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