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【CTR20192107】甲磺酸仑伐替尼胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192107

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-10-21

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者

试验通俗题目

甲磺酸仑伐替尼胶囊生物等效性试验

试验专业题目

甲磺酸仑伐替尼胶囊在健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格4mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊（乐卫玛，规格：4mg；Patheon Inc.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-10-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1) 对甲磺酸仑伐替尼组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.2) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.3) 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址
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