【ChiCTR2200057001】颅内立体定向放疗（SRT）联合赛帕利单抗（GLS-010）治疗恶性黑色素瘤脑部转移瘤的有效性和安全性的单臂、多中心、前瞻性Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057001

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

黑色素瘤

试验通俗题目

颅内立体定向放疗（SRT）联合赛帕利单抗（GLS-010）治疗恶性黑色素瘤脑部转移瘤的有效性和安全性的单臂、多中心、前瞻性Ⅱ期临床研究

试验专业题目

颅内立体定向放疗（SRT）联合赛帕利单抗（GLS-010）治疗恶性黑色素瘤脑部转移瘤的有效性和安全性的单臂、多中心、前瞻性Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索赛帕利单抗联合立体定向放疗在恶性黑色素瘤脑转移患者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用，单臂试验

盲法

试验项目经费来源

福建省肿瘤医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书； 2.年满18-75周岁（以签署知情同意当日计算，包括边界值），男女皆可； 3.患者必须为 AJCC IV期（any T, any N, M1c）病理证实的恶性黑色素瘤或者原发部位不明的原发性恶性黑色素瘤；注意：需要原始原发肿瘤的组织学或细胞学等病理报告的确认； 4.患者必须至少有一个影像学上可评估（RECIST1.1）的脑部转移病灶； 5.患者ECOG身体状态评分为0-2； 6.患者重要器官的功能符合下列要求：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥10g/dL；胆红素≤1.5倍ULN；ALT和AST ≤2.5倍ULN（注：肝转移患者≤5倍）血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥50ml/min；活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR≤1.5×ULN）； 7.有能力依从方案； 8.预期生存时间＞3个月； 9.有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药6个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等）。；

排除标准

1.任何未经治疗的颅内疾病； 2.既往癌症患者，但以下患者除外：（1）5年前诊断，在此期间没有疾病复发的证据；（2）成功治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌；（3）宫颈原位癌； 3.具有损害给予知情同意或完成方案能力的医疗或精神状况；（有生育潜力的妇女）尿妊娠试验阳性（随机进入试验后7天内）； 4.患者正在使用免疫抑制剂，并在入组前2周内仍在使用； 5.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 6.梅毒螺旋体感染者，丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者； 7.妊娠或哺乳期女性；或筛选时，育龄妇女血妊娠试验呈阳性者； 8.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；LVEF（左心室射血分数）<50%； 9.患者先天或后天免疫功能缺陷； 10.入组前4周内接受过任何较大手术或较大有创的治疗或操作（静脉置管、穿刺引流等除外）； 11.入组前6个月内发生过动／静脉血栓事件，如心血管-脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）以及肺栓塞等； 12.凝血功能异常（国际标准化比值（INR）＞1.5或部分活化凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN），具有出血倾向者（如胃部存在活动性溃疡病灶，3个月内有黑便和/或呕血，咯血者）； 13.尿常规提示尿蛋白≥2+，且24小时尿蛋白量>1.0g者； 14.校正QT间期＞ 470msec；如果患者存在QT间期延长，但研究者研究评估延长的原因为心脏起搏器（且无心脏其他异常），由研究者决定患者是否为适合入组研究； 15.对单克隆抗体有严重的过敏反应的和无法控制的过敏性哮喘史的受试者已知对药物成分过敏者； 16.曾接受过异体器官移植史或异体造血干细胞移植者； 17.既往或目前有特发性肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、机化性肺炎、药物性肺炎，或筛选期 CT显示伴有活动性肺炎； 18.筛选前14天内出现任何需要通过静脉滴注进行全身治疗的活动性感染； 19.筛选前56天内使用过放射药剂（锶、钐等）者； 20.筛选前14天内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 21.其他可能会导致增加研究用药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，影响试验依从性等研究者判定不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

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