【ChiCTR2100047156】信迪利单抗用于治疗复发或转移性尿路上皮癌的疗效和安全性预测模型的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047156

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-06-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

信迪利单抗用于治疗复发或转移性尿路上皮癌的疗效和安全性预测模型的探索性临床研究

试验专业题目

信迪利单抗治疗尿路上皮癌的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索信迪利单抗用于治疗复发或转移性尿路上皮癌的疗效和安全性预测模型。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-70岁； 2. 经病理学或组织学确诊的复发转移性尿路上皮癌，具有可测量病灶（满足RECIST1.1 标准）； 3. 未经过免疫治疗的患者； 4. 任何PD-L1 状态，患者可接受肿瘤组织基因检测； 5. ECOGPS： 0-1 分； 6. 预计生存期≥3 月，患者具有全身治疗指征，且无禁忌症； 7. 患者能够理解并签署知情同意书（受试者无行为能力时，由其法定代理人代签）。；

排除标准

1. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 2. 需要全身治疗的活动性感染;； 3. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1） NYHA2 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3） 1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5） QTc>450ms （男性），QTc>470ms （女性）； 4. 在研究治疗前14 天内需要使用皮质醇（大于10 毫克/天强的松或等效剂量）或其他系统性免疫抑制药物（吸入或局部使用皮质类固醇除外）或者剂量大于10 毫克/天的强的松或替代疗法的等效物； 5. 既往和目前有间质性肺病的客观证据的患者； 6. 前期接受过PD-1、PD-L1、CTLA-4 等抗体治疗； 7. 研究用药前不足4 周内或可能于研究期间接种活疫苗； 8. 妊娠期或哺乳期妇女； 9. 已知的人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）史； 10. 已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 11. 已知的精神疾病或药物滥用障碍患者； 12. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省肿瘤医院

研究负责人电话

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