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【ChiCTR1800015982】MR引导下乳腺纤维腺瘤微波消融术和MRI消融评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015982

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-05-04

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺纤维腺瘤

试验通俗题目

MR引导下乳腺纤维腺瘤微波消融术和MRI消融评价研究

试验专业题目

MR引导下乳腺纤维腺瘤微波消融术和MRI消融评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验的主要目的是证明MRI引导下微波消融治疗可以为寻求局部治疗的患者提供一种有效的治疗选择，满足患者保留乳房并同时控制肿瘤生长的需求

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

简单随机法

盲法

试验项目经费来源

申请从专项经费获得的资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-03

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.女性，年龄≥18岁，通过乳腺病灶10-16 G.中心穿刺活组织检查证实。核心样本足以评估肿瘤等级，且足以进行受体分析 2.增强造影MR成像证实单个局灶性乳腺病灶的直径不大于2 cm 3.病灶在增强造影MR上清晰可见，且在一个可治疗的位置上（计划消融的病灶距非意向结构—表面下的表皮、乳头复合体和/或肋骨——的最短距离应为10.0 mm） 4.患者愿意在乳腺癌消融术前或后（计划的外科乳腺癌手术期间）进行且预定进行前哨淋巴结活组织检查（SLNB）5.患者计划且同意进行乳腺癌外科切除术（病灶切除术或乳房切除术） 6.患者在一份筛选、SLNB、消融和随访访视的知情同意书上签名；

排除标准

1.在微波消融前30天内接受他莫昔芬、芳香酶抑制剂和新辅助化学治疗 2.对靶乳腺的既往XRT或消融治疗史 3.患者正在接受前14天内一直接受的抗凝治疗 4.如治疗前MRI中所见，难以靶向的病灶（距皮肤、乳头或胸廓<1 cm） 5.微钙化是成像研究中唯一的乳腺癌信号 6.患者的乳房有植入物 7.患者的乳腺肿瘤部位既往有外科夹子或其他标记物 8.患者患重度脑血管病（多次发生CVA或6个月内发生CVA）9.溶血性贫血（血细胞比容< 30）10.孕妇、哺乳期妇女或产后妇女 11.患者的整体健康状况为ASA >2，包括但不限于因肝肾综合征而发生肾功能不全的患者，或者处于围手术期肝移植期的患者 12.患者的任何身体部位患活动期感染或进行性感染，例如：泌尿道感染、呼吸道感染和其他已知感染 13.血糖控制很差 14.重度高血压（用药后舒张压>100，或者不受控制的高血压，即收缩压>160和/或舒张压>90） 15.患者的心功能状态不稳定，包括：不稳定型心绞痛并接受药物治疗；患者在入组研究前6个月内有心肌梗塞病历；充血性心力衰竭且需要药物治疗；患者正在使用抗心律失常药物 16.对MR或微波消融治疗有禁忌 17.患者由深静脉血栓形成史 18.有肺栓塞史 19.患者患睡眠呼吸暂停综合征 20.患者有气道问题 21.患者患重度幽闭恐怖症 22.患者有不能与MRI兼容的植入金属装置 23.患者很难在MR单元中俯卧并静止长达1小时（60分钟） 24.患者不能舒服地耐受磁场，或者患者>250 lbs 25.患者既往对造影剂有反应 26.患者有癫痫大发作史 27.患者患重度肾功能损伤，肾小球滤过率估值<30 mL/min/1.73m2和/或患者正在接受透析治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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