【ChiCTR2200058520】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。辅助化疗治疗局部晚期宫颈癌的多中心、前瞻、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058520

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。辅助化疗治疗局部晚期宫颈癌的多中心、前瞻、随机、对照临床研究

试验专业题目

辅助化疗治疗局部晚期宫颈癌的多中心、前瞻、随机、对照临床研究

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545005

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临床试验信息

试验目的

对比辅助化疗与观察治疗经同期调强放化疗序贯后装治疗2018 FIGO分期局部晚期宫颈癌疗效达完全缓解（CR）患者的临床疗效，进一步明确辅助化疗在局部晚期宫颈癌中的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

根据随机量表随机将患者分为两组，接受治疗。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织学确诊的宫颈鳞癌、腺癌和腺鳞癌。 2.FIGO 2018分期IB3,IIA2，IIB-IVA患者。 3.局部晚期宫颈癌初治患者诊断后接受标准同期调强放化疗序贯三维后装治疗，治疗后评估疗效达CR。 4.18-75岁。 5.PS评分0-1分。 6.血清血红蛋白≥10 mg/dL，血小板≥100000/μL，中性粒细胞绝对计数≥1500/μL。 7.血清肌酐≤1.5倍UNL或肌酐清除率≥60 ml/分。 8.血清胆红素≤1.5倍UNL，AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤1.5倍UNL。 9.患者签署正式的知情同意书，以表明他们了解本次研究符合医院的政策。 10.预计总生存期＞6个月。；

排除标准

1.接受过新辅助化疗、手术治疗患者。 2.认知功能障碍者。 3.发生任何远处转移的患者。 4.5年内患任何其他恶性肿瘤的患者。 5.任何其它疾病或状况为放化疗禁忌症（如感染活跃期，心肌梗死后6个月内，症状性心脏病，包括不稳定心绞痛、充血性心衰或未控制的心律失常，免疫抑制治疗）。 6.妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者。 7.严重骨髓功能障碍者。 8.具有出血倾向者。 9.滥用药物或酒精成瘾者。 10.已知对研究中任一治疗出现3度或4度过敏反应者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

柳州市工人医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

545005

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