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【ChiCTR-IOR-16007939】转移性鼻咽癌吉西他滨联合铂类一线化疗后替吉奥（艾奕）维持治疗的随机对照多中心临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-16007939

试验状态

尚未开始

药物名称

替吉奥

药物类型

/

规范名称

替吉奥

首次公示信息日的期

2016-02-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

转移性鼻咽癌

试验通俗题目

转移性鼻咽癌吉西他滨联合铂类一线化疗后替吉奥（艾奕）维持治疗的随机对照多中心临床应用研究

试验专业题目

转移性鼻咽癌吉西他滨联合铂类一线化疗后替吉奥（艾奕）维持治疗的随机对照多中心临床应用研究

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临床试验信息
试验目的

研究目的：初步评价替吉奥维持治疗对经吉西他滨联合铂类一线化疗获益的转移性鼻咽癌患者的安全性、有效性。评估转移性鼻咽癌一线化疗后药物维持治疗模式的可行性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据随机数生成器进行随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

重点专科经费

试验范围

/

目标入组人数

77

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-05-01

试验终止时间

2018-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄18-65岁 2）经组织学诊断鼻咽鳞状细胞癌 3)综合治疗后出现远处转移 4)吉西他滨联合铂类一线化疗后获益（CR+PR+SD） 5)KPS评分≥70 6)预计生存预期>6个月，有随诊条件 7)无严重心肺内科疾病 8)满足下列临床化验室标准：ANC≥1.5×109 /L，PLT≥70×109 /L，肝肾功能各指标均在正常值上限的1. 5倍范围 9)已签署知情同意书；

排除标准

1)认知功能障碍者。 2)合并其他恶性肿瘤患者。 3)存在化疗禁忌症患者：如严重骨髓功能障碍、出血倾、感染活跃期，心肌梗死后6个月内，症状性心脏病，包括不稳定心绞痛、充血性心衰或未控制的心律失常，免疫抑制治疗等。 4)妊娠、哺乳期，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者。 5)滥用药物或酒精成瘾者。 6)已知对研究中任一药物存在过敏反应的患者。 7)无定期随访条件的患者 8)其他研究者认为不合适的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广西医科大学第四附属医院

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研究负责人邮编

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