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首页 临床进展 头孢地尼片在健康人体内的生物等效性

【CTR20170778】头孢地尼片在健康人体内的生物等效性

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基本信息
登记号

CTR20170778

试验状态

已完成

药物名称

头孢地尼片

药物类型

化药

规范名称

头孢地尼片

首次公示信息日的期

2017-08-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗：浅表皮肤感染、深层次皮肤感染、淋巴管和淋巴结炎、慢性脓皮病、继发感染，如创伤、手术创伤和烧伤、乳腺炎、肛周脓肿、喉炎、咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎、前庭大腺炎、子宫感染、子宫附件炎、麦粒肿、睑板腺炎、外耳炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、冠周炎、颌骨炎症。

试验通俗题目

头孢地尼片在健康人体内的生物等效性

试验专业题目

头孢地尼片健康人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

519041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

试验目的是以头孢地尼的药动学参数作为终点指标，分别评价健康志愿受试者单次空腹和餐后口服金鸿药业股份有限公司研制的受试制剂头孢地尼片与安斯泰来制药股份有限公司生产的原研参比制剂头孢地尼胶囊的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-11-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄与性别：18~40 周岁，男女兼有，任一性别比例不低于1/3；

排除标准

1.有食物和/或药物过敏史者，尤其是有头孢地尼、头孢菌素和青霉素类抗生素过 敏史者；

2.尿HCG检查阳性的女性志愿者、哺乳期女性志愿者或2周内使用过口服避孕药的女性志愿者；

3.既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统、免疫学、精神病学、内分泌及代谢异常疾病者；或正患有任何能干扰试验结果的任何其它疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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