【ChiCTR2400089115】围术期精准镇痛监测技术及瑞芬太尼痛觉过敏的机制研究——基于疼痛监测技术优化术中镇痛策略的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089115

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞芬太尼

药物类型

规范名称

瑞芬太尼

首次公示信息日的期

2024-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

疼痛

试验通俗题目

围术期精准镇痛监测技术及瑞芬太尼痛觉过敏的机制研究——基于疼痛监测技术优化术中镇痛策略的临床研究

试验专业题目

围术期精准镇痛监测技术及瑞芬太尼痛觉过敏的机制研究——基于疼痛监测技术优化术中镇痛策略的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究共分为两个部分，研究目的分别为 1. 观察研究不同时间手术患者的术中阿片类需求的差异（前瞻性队列研究）； 2. 探究基于IoC2监测对高龄患者术中和术后阿片类镇痛药物用量以及术后疼痛的影响（随机对照研究）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究第二部分为随机对照研究，该部分研究随机采取区组随机，以 6个患者为 1 个区组，使用 R 软件生成随机结果，随机结果制成卡片，使用不透光信封密封，按照入组顺序拆开。根据信封结果进行分组。

盲法

第二部分研究采用单盲（对受试者隐藏分组)，另外对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

中日友好医院“菁英计划”人才培育工程

试验范围

目标入组人数

21;30

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

一、第一部分前瞻性队列研究： 1.年龄18-64 岁； 2.ASA I~II 级； 3.拟行择期全麻下腹腔镜胆囊切除术；二、第二部分随机对照研究： 1.年龄 65～90 岁； 2.ASA II~III 级； 3.拟行择期全麻下结直肠手术； 4.自愿同意术后使用患者自控静脉镇痛（PCIA）； 5.右优势手；

排除标准

一、第一部分前瞻性队列研究：1.患者拒绝参加研究； 2.存在慢性疼痛病史，或术前 1 个月内使用阿片类药物镇痛药； 3.植入心脏起搏器或服用β受体阻滞剂，或心律失常； 4.术前系统性疾病控制不佳，包括但不限于血压控制不佳（服药后 SBP≥ 160 mm Hg和/或DBP≥100 mm Hg）、血糖控制不佳（3 个月内脑梗或脑出血）等； 5.术前存在精神疾病病史或认知功能障碍； 6.体重不足（BMI <18 kg /m2）或肥胖（BMI >30 kg /m2）; 7.有大量吸烟或酗酒史； 8.怀孕； 9.困难手术中转开腹，或出血量超过 200ml 或手术时间超过 3h。二、第二部分随机对照研究：1.患者拒绝参加研究； 2.存在慢性疼痛病史，或术前1个月内使用阿片类药物镇痛药； 3.术前严重系统性疾病控制不佳，包括但不限于严重心脏病（如急性冠脉综合症、新发房颤、NYHA 心功能≥3级等）、血压控制不佳（服药后 SBP≥180 mm Hg 和/或 DBP≥110 mm Hg）、血糖控制不佳（空腹血糖≥180mg/dL 和/或 HbA1c≥10%）、近期脑血管事件（3 个月内脑梗或脑出血）、重度肺部疾病如 COPD 急性加重期、肝肾功能不全等； 4.术前存在精神疾病病史或认知功能障碍； 5.体重不足（BMI <18 kg /m2）或肥胖（BMI >30 kg /m2）； 6.过去 5 年大量吸烟（≥20 支/日）或酗酒史（≥40g/日）； 7.困难手术中转开腹，或出血量超过 1000ml 或手术时间超过 5h；8.术后转至ICU的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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