洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR1800016847】阿帕替尼联合化疗治疗铂耐药/难治性复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌（统称卵巢癌）的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1800016847

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-06-28

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合化疗治疗铂耐药/难治性复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌（统称卵巢癌）的临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合化疗治疗铂耐药/难治性复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌（统称卵巢癌）的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价阿帕替尼联合化疗治疗铂耐药/难治性复发卵巢癌的疗效与安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2021-07-01

是否属于一致性

入选标准

1）签署知情同意书； 2）年龄≥18岁，<70岁； 3）组织学确诊为上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌； 4）前次治疗接受含铂类方案进展的铂耐药复发卵巢癌患者（治疗完成后6个月内复发），或含铂类方案治疗期间或治疗后4周内进展的难治性卵巢癌患者； 5）根据GCIG使用的RECIST1.1标准或 CA125标准来确定肿瘤复发（或进展），即符合下列条件之一：①可测量的肿瘤直径增加20%；②出现任何可测量的或不可测量的新发病灶；③ CA125如曾经正常，需超过正常值上限的2倍；如未正常，则超过最低值的2 倍； 6）不耐受或不考虑二次细胞减灭术的患者； 7）不考虑接受其它靶向药治疗的患者； 8）ECOG PS 0-2分； 9）骨髓功能基本正常：中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥80g/L； 10）肝、肾功能基本正常： ?血清肌酐≤1.5ULN ?血胆红素≤1.5ULN ?ALT（AST）≤2.5ULN，如果有肝转移，可以ALT（AST）≤5.0ULN； 11）预期寿命＞3个月。；

排除标准

1）已证实对阿帕替尼或其辅料过敏者； 2）未从既往治疗的毒性反应中恢复到0-1度（CTC AE 4.0）； 3）使用两种降压药物治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）； 4）尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0 g； 5）入组前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 6）长期未治愈的伤口或骨折； 7）有未控制的中枢神经系统转移； 8）有重要脏器功能不全和严重心脏病, 包括充血性心力衰竭、不能控制的心率失常、需长期药物治疗的心绞痛、心瓣膜疾病、心肌梗塞以及顽固性高血压患者； 9）存在未被控制的感染、血栓形成、出血风险等； 10) 存在尚未控制良好的慢性疾病，如糖尿病、高血压、消化道溃疡、慢性肝炎、精神疾病等； 11）具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 12）患者有其他恶性肿瘤病史，已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈癌除外； 13）研究者认为不宜进行该研究； 14）妊娠期或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看