【ChiCTR2400079775】Y-3注射液经处方和工艺变更前后制剂在中国健康成年受试者中药代动力学对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079775

试验状态

正在进行

药物名称

Y-3注射液

药物类型

化学药

规范名称

注射用洛贝米柳

首次公示信息日的期

2024-01-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

Y-3注射液经处方和工艺变更前后制剂在中国健康成年受试者中药代动力学对比研究

试验专业题目

Y-3注射液经处方和工艺变更前后制剂在中国健康成年受试者中药代动力学对比研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

考察Y-3注射液经处方和工艺变更后，在确证性临床试验拟用新处方和工艺制剂（受试制剂，T）与早期临床试验用原处方和工艺制剂（参比制剂，R）在中国健康成年受试者中单次给药的药代动力学特征，比较两种制剂的药动学参数，并评价两制剂间的生物等效性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

每例受试者随机分配至RT组（第一周期给予参比制剂R，第二周期给予受试制剂T）或TR组（第一周期给予参比制剂T，第二周期给予受试制剂R）将由随机表决定，组间比例为1:1。随机表由统计单位应用SAS（9.4或更高版本）产生，为使随机表具有可重现性，生成随机表时所设定的种子数等参数需留存记录。每个受试者按知情同意的先后顺序分配筛选号；随机时，筛选合格的受试者按照筛选号的先后顺序进行随机分组，获得随机号，并确保随机入组的受试者单性别不少于1/3。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-10

试验终止时间

2025-01-10

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选： 1)健康成年男性和女性受试者，年龄在18～45岁之间包括两端值； 2)男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m^2之间包括两端值； 3)在任何试验相关程序之前，能够理解并自愿签署知情同意书的受试者。；

排除标准

符合一条或多条下列标准的受试者将被排除： 1)明确既往对本品或其任何辅料（15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、丙二醇、氢氧化钠、甘露醇、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾三水合物）过敏者； 2)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者； 3)心电图异常或生命体征异常且研究医生判断为异常有临床意义者，实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血液生化检查等）及其他筛选检查发现异常且研究者判断具有临床意义者； 4)人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性、梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性、乙肝表面抗原检测阳性或丙肝抗体检测阳性者； 5)酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL，或试验期间不能禁酒者； 6)筛选前3个月内平均每日吸烟支数超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者； 7)有药物滥用史、药物依赖史或药物滥用筛查阳性者； 8)任何食物或药物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 9)筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上， 1杯≈250 mL）者或筛选前两周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）； 10)筛选前14天内服用过任何处方药物或非处方药物、中药或中草药、保健品，或筛选前14天内曾接受过疫苗接种者；或在试验期间计划接种疫苗者； 11)筛选前3个月内作为受试者参加了其他任何药物临床试验者； 12)筛选前3个月内献血或失血大于等于200 mL者；或计划在试验期间献血者； 13)筛选前14天内或筛选后至入住前有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 14)男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及出组后90天内有生育计划或受试者试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 15)研究者认为其他原因不适合入组或受试者因自身原因自主退出试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

柳州市工人医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

545003

联系人通讯地址