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首页 临床进展 肝门胆管癌区域淋巴清扫与扩大淋巴清扫前瞻性、多中心、随机对照临床研究

【ChiCTR1800015688】肝门胆管癌区域淋巴清扫与扩大淋巴清扫前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015688

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-04-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝门胆管癌

试验通俗题目

肝门胆管癌区域淋巴清扫与扩大淋巴清扫前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

肝门胆管癌区域淋巴清扫与扩大淋巴清扫前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

1.评估肝门胆管癌切除术中扩大淋巴结清扫的临床安全性 2.评估不同淋巴结清扫范围对患者生存期的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机，单盲，随机数字表法

盲法

/

试验项目经费来源

上海交通大学医学院多中心临床研究课题

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄>18岁，并且≤80岁的患者； 2)诊断为肝门胆管癌（影像学、实验室检验、术中冰冻），术后病理确诊为胆管肿瘤； 3)肿瘤能被完整切除(R0)； 4)患者有自主能力，理解并自愿签署书面知情同意书并且能够完成随访计划； 5)孕龄女性患者需排除在孕； 6)肝功能Child-Turcotte-Pugh评分A-B级, 血清胆红素 ≤正常值上限1.5倍，ALT、AST ≤ 正常值上限2倍；肌酐清除率≥60ml/min；血红蛋白≥90g/L； 7)ASA1-4； 8)试验筛查前签署书面知情同意书。；

排除标准

1)肿瘤R1切除； 2)患者具有影响胆管癌处理的明显的心、肺、脑、肾功能不全； 3)患者有其他恶性肿瘤病史； 4)肝功能Child-Turcotte-Pugh评分C级； 5)怀孕或者正处在哺乳期的女性患者 6)研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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