【ChiCTR2500108191】腹腔灌洗液循环肿瘤细胞与循环肿瘤DNA对胃癌（cT4NxM0/cT1-3N+M0）根治术后腹膜转移的预测价值及指导治疗干预的应用：一项开放、前瞻性、多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108191

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

腹腔灌洗液循环肿瘤细胞与循环肿瘤DNA对胃癌（cT4NxM0/cT1-3N+M0）根治术后腹膜转移的预测价值及指导治疗干预的应用：一项开放、前瞻性、多中心随机对照研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的在cT4NxM0/cT1-3N+M0、经根治术治疗且术后腹腔灌洗液CTC和ctDNA均为阳性的胃癌患者中，探索升阶梯HIPEC联合化疗相比标准治疗是否能够降低患者1年内腹膜转移的发生率。次要研究目的观察和评价腹腔灌洗液CTC和/或ctDNA状态对cT4NxM0/cT1-3N+M0胃癌腹膜转移的预测作用。 比较术前、术后腹腔灌洗液和血液（术后）ctDNA状态/水平对患者1年/2年腹膜转移率，RFS以及OS的预测价值。探索腹腔灌洗液ctDNA、CTC变化与化疗疗效（ORR、RFS等）之间的相关性（A组：HIPEC+标准治疗（standard of care，SOC）vs SOC）。探索性研究目的 A组与B组患者在肿瘤病理分期、基本临床资料、胃癌特异性肿瘤标记物之间的差异基于腹腔灌洗液CTC和ctDNA定义的腹膜转移高危人群的关键基因组特征

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

对于筛选成功且灌洗液CTC和ctDNA检测结果为双阳性的患者，利用信封法进行随机化分组。通过在一个不透光的信封内保存随机分组方案，按入组顺序依次拆开信封，按照信封内的分配方案确定患者的分组情况。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

32;151

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-04

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. ≥18岁，男女皆可； 3. 存在经过组织学确认的，未接受过治疗的胃癌或胃食管结合部（GEJ）癌，且组织学检查证实主要为腺癌的cT4NxM0/cT1-3N+M0胃癌； 4. ECOG评分：0～1； 5. 术前未接受过针对胃癌的抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、靶向及免疫治疗； 6. 可获得手术标本或者经穿刺的含肿瘤组织标本； 7. 可获得足够外周血； 8. 可获得至少2年的随访资料。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期妇女； 2. 通过 CT /MR/ EUS 诊断远处转移； 3. 接受了先前的抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗或免疫治疗； 4. 在过去的 5 年中患有其他恶性肿瘤； 5. 无法控制的胸腔积液，心包积液或腹水； 6. 不具备足够的脏器功能，如血象、心肺肝肾功能重度异常； 7. 无法获取手术组织标本； 8. 腹腔广泛粘连，胃肠吻合口高危瘘风险，完全性肠梗阻以及骨髓抑制，腹腔严重感染者； 9. 经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常，或其他家庭或社会因素等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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