【ChiCTR2000039170】卡瑞利珠单抗新辅助治疗可切除食管癌的真实世界临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039170

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2020-10-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗新辅助治疗可切除食管癌的真实世界临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗新辅助治疗可切除食管癌的真实世界临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价卡瑞利珠单抗新辅助治疗可切除食管癌的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-20

试验终止时间

2022-10-20

是否属于一致性

入选标准

1）年龄：≥18周岁； 2）经病理学（包括组织学或细胞学）确诊的可手术切除的食管癌患者（依据2020年CSCO食管癌诊疗指南）； 3）至少有一个可测量病灶（RECIST标准1.1版本） 4）ECOG PS：0-1分； 5）预计生存期≥3个月； 6）主要器官功能正常，血常规、血生化及凝血功能检查基本正常； 7）育龄期女性须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性。男性受试者以及育龄期女性必须在开始首剂研究药物到末次研究药物后24周内避孕；；

排除标准

1）活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病； 2）首次用药前4周内发生过严重感染的受试者，包括但不局限于需要住院治疗的感染并发症，菌血症，重症肺炎等。 3）有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）24周内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预。 4）间质性肺疾病、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎或重度的肺功能障碍； 5）受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mL或104 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 6）对本应用的药物存在过敏反应者； 7）怀孕期或哺乳期妇女； 8）经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泉州市第一医院

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研究负责人邮编

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