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【ChiCTR2300073878】联合应用超声引导下竖脊肌平面阻滞与单纯全凭静脉麻醉相比在行腹腔镜下肾切除术老年患者麻醉效果的比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073878

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

腔镜下肾切除术老年患者麻醉管理

试验通俗题目

联合应用超声引导下竖脊肌平面阻滞与单纯全凭静脉麻醉相比在行腹腔镜下肾切除术老年患者麻醉效果的比较

试验专业题目

联合应用超声引导下竖脊肌平面阻滞与单纯全凭静脉麻醉相比在行腹腔镜下肾切除术老年患者麻醉效果的比较

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临床试验信息

试验目的

1. 观察竖脊肌平面阻滞是否能够减少腔镜下肾切除老年患者术中全麻药物的使用剂量，能否减轻术中患者血流动力学改变； 2. 观察竖脊肌平面阻滞能否缩短腔镜下肾切除术老年患者全麻拔管时间； 3. 观察竖脊肌平面阻滞是否能够改善腔镜下肾切除术老年患者恢复室疼痛评分及患者术后恢复期躁动的发生率； 4. 观察竖脊肌平面阻滞是否能够改善腹腔镜下肾切除术老年患者术后QOR-15评分； 5. 观察加用竖脊肌平面阻滞能否改善腔镜下肾切除术老年患者的麻醉效果，进而实现患者术后加速康复。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究通过随机数字表将患者按照1：1的比例分为加用竖脊肌平面阻滞组（ESPB）与未加用竖脊肌平面阻滞的全凭静脉麻醉组（total intravenous anesthesia，TIVA）。具体步骤如下：1.将受试者从1到80编号。2.从随机数字表中任意一个数开始，沿同一方向顺序获取每个受试者的一个随机数字。3.随机数字为奇数将被分至ESPB组，偶数将被分至TIVA组。4.如果两组人数不等，需要从中抽取n例，便续抄下一个随机数，除以n后将得到的余数作为所抽受试者的序号。将受试者的分组情况装入按顺序、密封、不透光的信封中，由恢复室护士保管。经过筛选并同意参加试验的患者入室后，由恢复室护士将信封交至当日麻醉医师手中。

盲法

本研究为单盲实验，患者对于自己的分组并不知晓。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄60-80 岁； 2. ASA I~III 级； 3. 既往无麻醉药物过敏史； 4. 拟行腔镜下肾切除择/限期手术的患者； 5. 患者神智清楚，能够根据个人意愿回答提出的问题；若患者行动不便（如正在进行输液治疗）或不识字，则需要有患者合法的授权委托人在旁； 6. 患者及授权委托人充分了解研究的目的并签署知情同意书。；

排除标准

1. BMI≥30的肥胖患者； 2. 交流障碍或精神类疾病者； 3. 既往腹部或泌尿系手术史者； 4. 严重凝血功能障碍； 5. 存在重要脏器（心、肺、脑、肝、肾）严重功能不全； 6. 有慢性疼痛或长期使用阿片类药物者； 7. 穿刺部位瘢痕、感染； 8. 患者拒绝参与。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编