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【ChiCTR1900027321】HIV暴露后预防方案的前瞻性、非劣效随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900027321

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-11-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

艾滋病

试验通俗题目

HIV暴露后预防方案的前瞻性、非劣效随机对照研究

试验专业题目

HIV暴露后预防方案的前瞻性、非劣效随机对照研究

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519000

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临床试验信息
试验目的

“艾考恩丙替片”与“拉米夫定替诺福韦片+多替拉韦钠片”不同方案应用于HIV暴露后人群预防的依从性、安全性及疗效的评价。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计师使用随机数字表将受试者分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

138

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-11-08

试验终止时间

2021-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18至60岁之间，体重>35公斤，男女不限 2.根据临床判断为HIV高风险的暴露后应启动暴露后预防的暴露者，暴露源可为确定的HIV阳性者，可以是HIV状态未知者 3.暴露必须发生在72小时内的时间； 4.HIV抗体检测阴性； 5.符合PEP启动标准的人员愿意每天结受一次艾考恩丙替片或拉米夫定替诺福韦片+多替拉韦钠片治疗，疗程为28天； 6.已签署研究方案知情同意书。；

排除标准

1.肌酐清除率（CrCl）估值<30mL/min； 2.妊娠妇女或哺乳期妇女； 3.重度肝功能损害者； 4.同时服用以下药物者：α1-肾上腺素受体拮抗剂：阿夫唑嗪;抗心律失常药：胺碘酮、奎尼丁;抗惊厥药：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英;抗分支杆菌药：利福平;麦角衍生物：双氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺;胃肠促动力剂：西沙必利;中草药：圣约翰草（Hypericumperforatum）HMGCo-A还原酶抑制剂：洛伐他汀、辛伐他汀;精神安定药：鲁拉西酮、匹莫齐特;PDE-5抑制剂：用于治疗肺动脉高压的西地那非;镇静药/安眠药：经口给予型咪达唑仑、三唑仑； 5.不遵守试验要求。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第五医院

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研究负责人邮编

519000

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