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【ChiCTR2300074258】基于肿瘤免疫微环境应用贝伐珠单抗治疗肺癌恶性胸腔积液的疗效及预后研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074258

试验状态

正在进行

药物名称

贝伐珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-08-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

肺癌

试验通俗题目

基于肿瘤免疫微环境应用贝伐珠单抗治疗肺癌恶性胸腔积液的疗效及预后研究

试验专业题目

基于肿瘤免疫微环境应用贝伐珠单抗治疗肺癌恶性胸腔积液的疗效及预后研究

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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是贝伐珠单抗胸腔内注射治疗表皮生长因子受体(EGFR)肺癌恶性胸腔积液的疗效和安全性，次要目的是筛选预后相关指标，建立恶性胸腔积液患者预后模型以及初步评估其应用价值，并推广使其应用于临床。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-05

试验终止时间

2024-09-05

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者自愿参加研究，并签署知情同意书 2.经我院病理科活检确诊为原发性肺癌恶性胸腔积液； 3.基线至少存在>5cm的胸腔积液； 4.性别不限，年龄18-75岁； 5.美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分0-2 分； 6.具有足够的骨髓造血和器官功能； 7.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且愿意和自愿遵守本项研究的各项要求者； 8.既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级；

排除标准

1.合并有非肺原发肿瘤 2.其他心脑血管疾病、自身免疫缺陷、器官功能障碍或精神障碍患者 3.预计生存时间≤1个月的患者 4.入院前3个月内接受贝伐珠单抗治疗的患者 5.妊娠期或哺乳期患者 6.目前存在未控制的严重感染； 7.未能控制的中枢神经系统转移,具有颅内高压表现； 8.出血倾向,尤其是近4周内出现过明显的消化道出血,或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9.合并严重慢性阻塞性肺病和/ 或呼吸衰竭,严重的肠粘连； 10.受试者同时参与其他实验 11.已知对本试验用药及其辅料过敏；

研究者信息
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试验机构

武汉大学人民医院

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研究负责人邮编

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