【ChiCTR2100051001】一项在健康受试者中开展的单中心、随机、双盲、单次给药剂量递增、安慰剂对照研究 QX004N 药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051001

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

成人中重度斑块状银屑病

试验通俗题目

一项在健康受试者中开展的单中心、随机、双盲、单次给药剂量递增、安慰剂对照研究 QX004N 药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价QX004N单次皮下注射在健康人体的安全性、耐受性。次要目的：评价QX004N单次皮下注射在健康人体的药代动力学（PK）特征；评价QX004N单次皮下注射在健康人体的免疫原性特征。为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案。探索性目的：评价QX004N单次皮下注射在健康人体的药效学（PD）特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由专职的处于非盲态的研究人员登录中央随机化系统，申请随机号和配发试验用药品。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

36;9

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2022-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄在 18-45（含两端值）岁的健康成年人； 2.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，并且均≤100 kg；体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在 18-28 kg/m2范围内（包括两端值）； 3.经全面检查包括一般体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、腹部彩超及胸正位片检查正常或异常但无临床意义者； 4.同意在试验期间以及试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 6.能够按照方案要求完成试验者。；

排除标准

1.筛查时有免疫性疾病及病史者； 2.有药物或其他过敏史且研究者认为参加本研究风险较高者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者； 3.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；或尿液药物筛查阳性者； 4.筛选时乙肝两对半检测HBsAg阳性；或同时满足以下三种情况：抗-HBc阳性、抗-HBs阴性和HBV DNA结果超过正常值范围；或丙肝抗体、丙肝核心抗原阳性；或HIV抗原/抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性（梅毒螺旋体抗体筛选阳性需加做 RPR，若RPR阴性，则可入组）; 5.筛选前7天内有感染（包括慢性或局部感染）者，或有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者，或机会性感染史者； 6.有活动性结核史者，或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者； 7.筛选前4周内献血≥400 ml，或失血≥400 ml，或在8周内接受过输血者； 8.筛选前4周，或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者； 9. 筛选前4周内使用过任何处方药、中草药，或2周内使用过非处方或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）； 10.有异常或疾病且研究者认为具有临床意义或影响研究，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、血液系统、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病； 11.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品； 12.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 ml啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）或给药前2天服用过含酒精的制品者； 13.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； 14.妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者； 15.研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

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