【ChiCTR1800019739】术中应用雷替曲塞预防结直肠癌术后腹腔种植转移的前瞻性、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019739

试验状态

正在进行

药物名称

注射用雷替曲塞

药物类型

化药

规范名称

注射用雷替曲塞

首次公示信息日的期

2018-11-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

进展期结肠癌

试验通俗题目

术中应用雷替曲塞预防结直肠癌术后腹腔种植转移的前瞻性、随机、对照临床研究

试验专业题目

术中应用雷替曲塞预防结直肠癌术后腹腔种植转移的前瞻性、随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价雷替曲塞腹腔灌注化疗预防结直肠癌术后腹腔种植转移的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国医师学会

试验范围

目标入组人数

615

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄为 18-70 岁（包括 18 岁和 70 岁），性别不限； 2) ECOG 评分≤1； 3) 经组织病理学证实的结直肠腺癌患者； 4) 临床分期为 T4NxM0 或 T3N+M0，肿瘤部位位于结肠或直肠上段； 5) 术前经影像学评估，可手术切除； 6) 治疗前1周内实验室检查结果满足以下条件：白细胞(WBC) ≥ 4.0×10^9/L；中性粒细胞计数(ANC) ≥ 2.0×10^9/L；血小板(PLT) ≥ 100×10^9/L；血红蛋白(Hb) ≥ 90 g/L；血清总胆红素(TB) ≤1.5×ULN；血清门冬氨酸氨基转移酶(AST)、血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、血清碱性磷酸酶(ALP) ≤ 2.5×ULN；血尿素氮(BUN)、血肌酐(Cr) ≤ 1.5×ULN；内生肌酐清除率(Cr) ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault 公式)； 7) 患者自愿加入本研究，签署书面知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1) 合并严重并发症考虑不能耐受术后化疗者； 2) 既往或同时患有其他恶性肿瘤，但不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌； 3) 伴有消化性溃疡、消化道动力性梗阻、消化道严重活动性出血、消化道穿孔等； 4) 已知对本方案药物组分或代谢产物有过敏史者； 5) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 6) 曾患有任何心脏疾病，包括：(1)心绞痛；(2)需药物治疗的或有临床意义的心律失常；(3)心肌梗死；(4)心力衰竭；(5)任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 7) 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 8) 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于高血压、严重的糖尿病、活动性感染、甲状腺疾病等）； 9) 既往有明确会影响研究知情或随访评价的神经或精神障碍史，例如重度抑郁、癫痫或痴呆等； 10) 在入组前 30 天内参与其他临床试验，并接受研究性药物和任何包含研究性药物的伴随治疗； 11) 研究者认为不宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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