【ChiCTR1800018400】雷替曲塞联合长春瑞滨对比卡培他滨联合长春瑞滨二线治疗晚期乳腺癌疗效及安全性的多中心、开放性、随机对照II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018400

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用雷替曲塞+酒石酸长春瑞滨/卡培他滨+酒石酸长春瑞滨

药物类型

规范名称

注射用雷替曲塞+酒石酸长春瑞滨/卡培他滨+酒石酸长春瑞滨

首次公示信息日的期

2018-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期乳腺癌

试验通俗题目

雷替曲塞联合长春瑞滨对比卡培他滨联合长春瑞滨二线治疗晚期乳腺癌疗效及安全性的多中心、开放性、随机对照II期临床研究

试验专业题目

雷替曲塞联合长春瑞滨对比卡培他滨联合长春瑞滨二线治疗晚期乳腺癌疗效及安全性的多中心、开放性、随机对照II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价雷替曲塞联合长春瑞滨二线治疗晚期乳腺癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-08

试验终止时间

2021-10-07

是否属于一致性

入选标准

1. 患者年龄≥18岁 2. 组织学确诊的乳腺癌且影像学证实的复发转移性乳腺癌 3.ECOG评分0-2分 4.预计生存期≥12周 5.一线蒽环和/或紫衫方案治疗失败的患者 6.依据RECIST 1.1 版的标准，经 CT或、MRI或PET-CT 证实，要求病人至少具有一个可测量病灶作为靶病灶。如果靶病灶是淋巴结要求短径大于1.5，且目标病灶不适合手术治疗；目标病灶未接受过放疗或在放疗野内复发者； 7.合适的造血功能：中性粒细胞计数≥1.5 x 109/L，且血小板计数≥100 x 109/L，且血红蛋白≥9 g/dL（允许输血以达到或维持该指标）； 8.合适的肝功能：总胆红素 < 1.5 正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）<2.5ULN，在有肝转移的患者中肝转移酶允许< 5 ULN； 9.合适的肾功能：血清肌酐 ≤1.25 x ULN 或计算的肌酐清除率 ≥50 mL/min；10.凝血功能正常； 11.有生育能力的女性在试验中愿意采取避孕措施：在给药前7天内血清或尿妊娠试验阴性； 12. 签署知情同意书并同意遵从研究方案的要求。；

排除标准

1.入组前28天内接受过放射治疗。允许在入组之前接受过为缓解转移性骨痛而进行的放疗，但受照射的含髓骨不能超过总量的30%； 2.存在中枢神经系统转移且中枢转移病灶控制欠佳的证据； 3.伴有未控制的肺部疾病、严重感染、活动性消化道溃疡需要治疗、凝血障碍性疾病、严重未控制的糖尿病、结缔组织病或骨髓功能抑制等疾病，不能耐受研究用药治疗； 4.入组前6个月内有临床意义的心血管疾病病史，包括充血性心力衰竭、未控制或症状性心绞痛、心律失常或心肌梗死； 5.哺乳期和妊娠期乳腺癌； 6.精神病患者或其它原因不能依从治疗； 7.已知对治疗方案的任何药物有严重过敏史； 8.目前或最近（入组前30天内）使用另一种研究药物或正在参与另一个临床研究； 9.5年内发生过其他恶性肿瘤（经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞癌、或已控制的皮肤基底细胞癌除外）； 10. 研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

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