【ChiCTR2500108297】在分布性休克患者中评价血管紧张素Ⅱ注射液升压治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108297

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

分布性休克

试验通俗题目

在分布性休克患者中评价血管紧张素Ⅱ注射液升压治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

在分布性休克患者中评价血管紧张素Ⅱ注射液升压治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的: 本研究旨在证明分布性休克受试者，接受血管紧张素Ⅱ注射液治疗对比安慰剂治疗能够显著提高第3小时血压有反应的受试者比例。次要目的: 评价血管紧张素Ⅱ注射液治疗分布性休克的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

试验所需，所有受试者将有三种号码，即筛选号、随机号和药物包装号。每位受试者先分配筛选号,筛选号由各个临床试验单位确定，由“S”+5位数字组成，前2位数字为中心号，后3位数字为该中心筛选顺序号。例如:03中心筛选的第6位受试者，其筛选号即为S03006。

盲法

本次试验采用双盲设计。药物现场编盲由随机单位人员和申办单位与本试验无关人员参加,以SAS软件(9.4或以上版本)产生药品包装号和验证码，以及所对应治疗组别。并将药物包装号和验证码填写(或粘贴)在对应药物(试验药或对照药)的标签上。编盲过程形成编盲记录保存。

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

107

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1、18周岁≤年龄≤85周岁，性别不限; 2、诊断为分布性休克(感染性休克、过敏性休克、神经源性休克、肾上腺皮质功能不全性休克); 3、在应用血管活性药总量>0.2μg/kg/min去甲肾上腺素(或等效剂量的另一种血管活性药:如重酒石酸去甲肾上腺素>0.4μg/kg/min、肾上腺素>0.2μg/kg/min、多巴胺>30μg/kg/min、去氧肾上腺素>2μg/kg/min)并且持续应用至少3小时且不超过 48小时的基础上，患者的平均动脉压MAP维持在55-70mmHg之间，或未达到临床医生评估的目标MAP，可诊断为难治性分布性休克; 4、有中心静脉通路和动脉导管，且预期这些通路至少在研究的最初48小时内存在; 5、留置导尿管，且预期至少在研究的最初48小时内存在; 6、患者在过去 24小时内接受至少30mL/kg晶体量或胶体量，或根据治疗研究者的意见进行了充分的容量复苏; 7、患者必须符合以下标准之一，具有高输出量休克的临床特征: a.中心静脉血氧饱和度(ScVO2)>70%(监测方式:血氧饱和度导管或中心静脉血气)和中心静脉压(CVP)>8 mmHg b.心脏指数(CI)>2.3 L/min/m2(监测方式:超声心动图、脉搏波分析或热稀释/经肺热稀释); 8、受试者或其监护人对本次试验的目的和意义有充分的了解，自愿参与本次临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1) 已知或怀疑对血管紧张素Ⅱ注射液及其辅料过敏或禁忌者; 2) 烧伤面积>20%总体表面积的患者; 3) 急性冠状动脉综合征且需要介入治疗者; 4) 接受ECMO 治疗的患者; 5) 终末期肝衰竭(MELD评分>30)者; 6) 诊断为哮喘或支气管痉挛的患者; 7) 诊断为急性肠系膜缺血、或疑似急性肠系膜缺血症的患者; 8) 有主动脉夹层或腹主动脉瘤病史/现病史、或高度怀疑患有主动脉夹层或腹主动脉瘤、或诊断为主动脉夹层或腹主动脉瘤的患者; 9) 存在雷诺现象、系统性硬化症或血管痉挛性疾病的患者; 10) 研究医生评估预期寿命≤24 小时者; 11) 存在活动性出血且开始给药前48小时内预期需要输注>4个单位浓缩红细胞的患者; 12) 存在活动性出血且血红蛋白<7g/dL、或存在其他任何连续采血禁忌的患者; 13) 中性粒细胞绝对计数(ANC)<1000个细胞/mm3的患者; 14) 预期在试验用药品给药期间需要进行血液吸附治疗的患者，如灌流、免疫吸附等; 15) 自身免疫性疾病需每日使用≥500mg氢化可的松或等效糖皮质激素的患者; 16) 入选前1个月内作为受试者参加药物或医疗器械临床试验者; 17) 妊娠和/或哺乳期女性; 18) 研究者认为患者情况不稳定或既往患有影响整个研究期间的安全性、或影响研究结果及其解读、或妨碍患者完成整个研究过程的任何疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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