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【ChiCTR2000028858】中期PET/CT评估指导下的初治弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的多中心、前瞻性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000028858

试验状态

尚未开始

药物名称

地西他滨

药物类型

化药

规范名称

地西他滨

首次公示信息日的期

2020-01-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

中期PET/CT评估指导下的初治弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的多中心、前瞻性II期临床研究

试验专业题目

地西他滨联合R-GDP方案治疗中期PET-CT阳性初治弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的多中心、前瞻性单臂II期临床研

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

弥漫大B细胞淋巴瘤是一组高度异质性的肿瘤，不同亚型因其有不同的遗传学改变、临床特征和治疗反应，预后差别极大。目前认为对于4程化疗后的中期PET为阳性的患者很大程度上为难治性患者，有条件可行再次活检明确遗传学背景，选择联合相对应的药物，或者参加临床研究。既往多项临床研究结果及本中心的临床实践，于4周期治疗后中期PET阳性的难治DLBCL患者，去甲基化药物地西他滨作为淋巴造血系统肿瘤重要的治疗药物，超适应症使用为难治DLBCL患者有效治疗选择之一。本中心拟设计初治DLBCL患者在4周期R-CHOP治疗后根据中期PET评估阳性者则改行地西他滨（Decitabine）联合R-GDP方案（利妥昔单抗、吉西他滨、顺铂、地塞米松;DR-GDP）治疗，观察该方案的疗效及毒副反应，探索难治DLBCL的有效化疗方案及最佳治疗模式，以期提高患者疗效，延长患者生存时间。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-01

试验终止时间

2022-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限；ECOG评分0-2分；预期生存期 >12周； 2.病理组织学确诊的弥漫大B细胞淋巴瘤患者，病理证实CD20阳性； 3.无化疗禁忌症：血红蛋白≥9.0g/dL,中性粒细胞绝对计数≥1500/uL，血小板≥100,000/uL，ALT、AST≤2倍正常上限，血清总胆红素≤1.5倍正常上限值，血清肌酐≤1.5倍正常上限值； 4.至少有一个可测量病灶； 5.无与本方案相冲突的其他严重疾病，心肺功能基本正常； 6.育龄妇女入组7天内行尿或血妊娠实验为阴性，男女患者需同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施； 7.能理解本研究并在筛查前签署知情同意书。；

排除标准

1.非初治或者复发患者； 2.双打击淋巴瘤； 3.既往接受过去异常甲基化抑制剂治疗的患者； 4.伴有中枢神经系统（脑膜或脑实质）累及； 5.计划接受后续自体干细胞移植的患者； 6.拒绝提供血液、组织标本者； 7.以往接受过一种以上的化疗方案； 8.周围神经病变≥2级； 9.对本方案中的药物存在有药物过敏或代谢障碍者； 10.妊娠哺乳期或适龄期拒绝采取可靠的避孕方式避孕者； 11.有任何不可控制的内科疾病(包括未控制的糖尿病、严重心脏、肺脏、肝脏、肾功能不全)； 12.伴有严重感染或者活动性出血患者； 13.有化疗或靶向治疗禁忌症； 14.既往曾患有其他恶性肿瘤； 15.精神障碍/无法获取知情同意者； 16.研究者判定不适合参加本实验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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