【ChiCTR2200060318】信迪利单抗用于新辅助放化疗后R0术后非pCR食管鳞癌患者免疫巩固的多中心、随机对照II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060318

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-05-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

信迪利单抗用于新辅助放化疗后R0术后非pCR食管鳞癌患者免疫巩固的多中心、随机对照II期临床试验

试验专业题目

新辅助放化疗后R0术后非pCR食管鳞癌患者信迪利单抗免疫巩固对比观察的多中心、随机对照II期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

250117

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估信迪利单抗用于可手术食管鳞癌患者新辅助放化疗后 R0术后非pCR患者免疫巩固的患者获益情况。次要目的：评估信迪利单抗用于可手术食管鳞癌患者新辅助放化疗后 R0术后非pCR患者免疫巩固的患者的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

51;25

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-15

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，完全理解本临床试验的内容及风险，签署知情同意书； 2. 可手术食管鳞癌患者新辅助放化疗后R0术后非pCR患者； 3. 可获得患者新辅助治疗前和术后石蜡标本或病理切片； 4. ECOG评分0或1分，预期生存期3个月以上； 5. 患者入组时无明显的骨髓抑制：血红蛋白≥ 9 g/dl，中性粒细胞≥ 1.5×10^9/L，血小板≥ 100×10^12/L。；

排除标准

1. 哺乳或妊娠期女性； 2. 在入组前的新辅助放化疗中，出现过≥3级放射性肺炎的患者； 3. 有严重心、肺、肝、肾功能不良、造血系统疾病、免疫系统疾病、恶病质等不可耐受免疫巩固治疗患者； 4. 有活动性感染、活动性肺结核感染、既往有活动性肺结核感染、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性，符合其中任何一项者； 5. 5年内合并其它肿瘤患者； 6. 研究者认为其它不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117

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