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【ChiCTR2300067699】促愈颗粒促进肛瘘术后创面愈合的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300067699

试验状态

正在进行

药物名称

促愈颗粒

药物类型

/

规范名称

促愈颗粒

首次公示信息日的期

2023-01-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肛瘘

试验通俗题目

促愈颗粒促进肛瘘术后创面愈合的临床研究

试验专业题目

促愈颗粒促进肛瘘术后创面愈合的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

客观、综合评价“促愈颗粒”促进肛瘘术后创面愈合,预防疤痕及僵块形成,保护肛门功能的临床疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字表

盲法

None

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项(20214Y0376)

试验范围

/

目标入组人数

76

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①符合中华中医药学会肛肠科常见病诊疗指南(2012版)肛漏诊断标准,并经专科检查及肛周B超检查确诊的单纯性肛瘘,拟行手术治疗的患者 ②年龄大于18周岁,具有完全行为能力,男女不限; ③中医辨证属湿热下注型; ④患者自愿参与研究,签署知情同意书。;

排除标准

①肛管、直肠有占位性病变者; ②合并其他肛门部疾病者; ③妊娠及哺乳期妇女; ④有糖尿病及凝血障碍、肝肾功能不全等严重内科疾病者; ⑤有精神类疾病者; ⑥不同意入组或有其他因素妨碍观察者; ⑦有严重不良反应者; ⑧观察期间发生其他医疗行为者; ⑨既往明确瘢痕疙瘩体质者; ⑩不能坚持试验方案或自动停止试验者及脱落、失访者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

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研究负责人邮编

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