【ChiCTR-TRC-13003702】中西医结合治疗重症IgA肾病规范化方案的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003702

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2013-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

中西医结合治疗重症IgA肾病规范化方案的研究

试验专业题目

中西医结合治疗重症IgA肾病规范化方案的研究

申办单位信息

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200032

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临床试验信息

试验目的

IgA肾病是原发性肾病中发病率最高的病理类型，但其预后差异很大，重症IgA肾病是导致尿毒症的最主要原发性肾脏病。寻找早期就能判断预后的指标及早进行规范化的干预治疗及建立更科学的疗效判断标准在临床上具有重大的意义。本课题在既往研究基础上，通过文献调研，吸收国内外各种治疗方案的长处，采用多中心，双盲随机对照法进行重症IgA肾病的规范化治疗研究。同时通过流行病学调查方式和统计分析，进行中医辨证的规范化研究，以提高中医辨证的统一性与客观性。应用尿液蛋白质组学和代谢组学技术，寻找可判断疗效的更敏感的生物标志物，建立更科学的疗效判断标准。最后形成易操作的中西医结合治疗重症IgA肾病的规范化方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用SAS统计分析系统PROCPLAN过程语句，给定种子数，分别产生190例受试者所接受处理的随机表，列出流水号为001-190的治疗分配。按1∶1的比例随机进入中西医结合治疗组或西药对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市级医院新兴前沿技术项目

试验范围

目标入组人数

100;10

实际入组人数

第一例入组时间

2010-01-01

试验终止时间

2012-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经肾活检及临床检查确诊为原发性IgA肾病，且病理表现为Lee氏Ⅲ级以上； 2. 年龄18-60岁，性别、民族不限； 3. CKD3期（59 ml/min＞GFR＞30ml/min/1.73m2）； 4. 24小时尿蛋白定量≥1.0g。；

排除标准

1. 近6个月内曾接受免疫抑制剂、细胞毒药物治疗大于4周； 2. 近6个月内曾接受糖皮质激素（强的松或强的松龙）剂量超过20mg/d达4周以上； 3. 合并危及生命的并发症如严重感染者； 4. HBV血清学指标除HbsAb以外阳性者及持续肝功能检测转氨酶异常者； 5. 患有恶性肿瘤患者或有恶性肿瘤病史、HIV感染史、精神病史、急性中枢神经系统疾病、严重胃肠道疾病、禁止使用免疫抑制剂的患者； 6. 糖代谢异常，空腹血糖超过6.2mmol/L； 7. 妊娠或哺乳期妇女； 8. 正在接受其他临床试验研究； 9. 合并有其它器官严重疾病及功能障碍.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院肾病科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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