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首页 临床进展 评价WXSH0493片的安全性、耐受性、药代药效动力学特征I 期临床研究

【CTR20213279】评价WXSH0493片的安全性、耐受性、药代药效动力学特征I 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20213279

试验状态

已完成

药物名称

WXSH-0493片

药物类型

化药

规范名称

WXSH-0493片

首次公示信息日的期

2021-12-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

痛风

试验通俗题目

评价WXSH0493片的安全性、耐受性、药代药效动力学特征I 期临床研究

试验专业题目

评价在中国健康受试者体内给予WXSH0493片的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药及食物影响的安全性、耐受性和药代药效动力学特征的 I 期临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

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临床试验信息
试验目的

主要目的 评估健康成人空腹条件下单次口服WXSH0493片后的安全性和耐受性； 评估健康成人多次口服WXSH0493片后的安全性和耐受性。 次要目的 评估健康成人空腹条件下单次口服WXSH0493片后的药代/药效动力学特征； 评估健康成人多次口服WXSH0493片后的药代/药效动力学特征； 评估进食对健康成人单次口服WXSH0493片后药代动力学特征的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 78  ；

第一例入组时间

2022-02-14

试验终止时间

2022-09-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时健康志愿者年龄在18–45岁（含两端界值），性别不限；

排除标准

1.妊娠（或血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；

2.筛选时，sCr＞正常值上限（ULN）；

3.筛选时，脉率（生命体征）≤50次/分钟或≥100次/分钟；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都市第五人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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