【CTR20242842】评价WXSH0493 片在肾功能正常和轻-中度肾功能不全的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20242842

试验状态

已完成

药物名称

WXSH-0493片

药物类型

化学药

规范名称

WXSH-0493片

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

痛风

试验通俗题目

评价WXSH0493 片在肾功能正常和轻-中度肾功能不全的I期临床研究

试验专业题目

评价WXSH0493 片在肾功能正常和轻-中度肾功能不全的成年男性痛风受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代/药效动力学特征的I期临床研究

申办单位信息

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222047

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1）评价滴定给药条件下，连续口服WXSH0493 片在不同肾功能水平（肾功能正常、轻度肾功能不全和中度肾功能不全）的成年男性痛风受试者中的药代动力学（PK）特征；2）评估滴定给药条件下，连续口服WXSH0493 片在不同肾功能水平的成年男性痛风受试者中的安全性和耐受性。次要目的：1）评价滴定给药条件下，连续口服WXSH0493 片在不同肾功能水平的成年男性痛风受试者中的药效动力学（PD）特征；2）评估滴定给药条件下，连续口服WXSH0493 片对真实肾小球滤过率的影响（仅队列1）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2024-09-16

试验终止时间

2025-02-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解，自愿参加，并签署知情同意书。；2.筛选时，受试者年龄在18~65 岁（含两端界值），男性受试者。；3.筛选时，体重质量指数(BMI)在19.0~35.0 kg/m2（含两端界值）。；4.筛选时绝对eGFR（采用中国改良版MDRD 公式计算）符合相应组别：队列1（肾功能正常者）：（绝对eGFR≥90mL/min 且<130mL/min）队列2（轻度肾功能不全者）：（60 mL/min≤绝对eGFR≤89 mL/min）队列3（中度肾功能不全者）：（45 mL/min≤绝对eGFR≤59 mL/min）；5.队列2 和3 至少符合以下1 条标准：1）符合慢性肾脏病诊断标准（KDIGO 2024 CKD Guideline）或三甲医院肾脏专科医师明确诊断为慢性肾脏病；2）队列2：60mL/min ≤绝对eGFR≤89 mL/min 持续3个月以上；队列3：45mL/min ≤绝对eGFR≤59 mL/min 持续3个月以上；

排除标准

1.筛选期或基线期，存在任何急性痛风症状者。；2.筛选时，泌尿系统超声提示泌尿系统梗阻或梗阻可能，包括但不限于鹿角状肾结石、多发肾结石、肾盂积水、肾盏/输尿管扩张等，或肾/输尿管结石伴有血尿/腰痛等症状的受试者。；3.筛选时，胸片异常有临床意义的发现，且研究者评估不适合进入研究。；4.筛选期或基线期，出现收缩压>160mmHg 和/或舒张压>100mmHg。；5.筛选时，肝功能实验室检查出现以下任一情况：总胆红素＞1.5 倍ULN；ALT 或AST＞2 倍ULN。；6.筛选时，乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体，丙型肝炎抗体，艾滋病抗体任何一项异常且有临床意义的受试者。；7.筛选时，明确诊断为甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症者。；8.既往有严重胃肠道疾病预期会影响药物口服吸收的患者。；9.既往肾移植或研究期间预期需要进行肾透析的患者。；10.既往罹患恶性肿瘤的患者。；11.既往有药物滥用史或尿药筛结果阳性。；12.筛选前12 个月内发生心肌梗死、脑梗塞或脑出血等重要心血管事件，且存在后遗症或病情不稳定的受试者（稳定的陈旧性心梗和无症状的腔隙性脑梗除外）。；13.既往接受可能影响药物体内吸收/代谢/排泄过程的手术（例如：胃肠部分切除、肝/肾脏相关手术等），筛选前3 个月接受重大但不影响药物体内吸收/代谢/排泄过程的手术，或在研究期间预期进行任何手术者。；14.筛选前2 个月内失血或献血≥400 mL（生理性失血除外）或接受输血者。；15.筛选前1 个月内参加过其他任何研究性药物或医疗器械的临床试验（不包括筛选失败的受试者）。；16.筛选前1 个月内平均每周饮用超过14 个标准酒精单位（1 个标准酒精单位约相当于酒精浓度5%啤酒250ml；或酒精浓度12.5%葡萄酒100ml；或酒精浓度42%烈酒30ml）；或不同意试验期间停用酒精制品者；或基线时，酒精呼气试验结果>0.0 mg/100mL。；17.筛选前1 个月内平均每日吸烟量≥10 支，或不同意在试验期间禁止吸烟者。；18.筛选前1 个月内发生过严重感染，包括蜂窝织炎，肺炎，败血症，急性扁桃体炎，急性支气管炎等。；19.筛选前2 周内出现急性肾损伤患者。；20.筛选前2 周内接种过疫苗，或计划研究期间接种疫苗者。；21.研究药物首次给药前2 周或5 个药物消除半衰期（以时间长为准），受试者服用了除治疗基础疾病以外的任何药物（局部用药除外）。；22.研究药物首次给药前2 周内使用其他降尿酸药物，如：别嘌醇、非布司他、苯溴马隆、丙磺舒、或其他试验阶段降尿酸药物。；23.研究药物首次给药前2 周内或预期研究期间必须使用中或强CYP2C8 或CYP2C9 诱导剂或抑制剂（详见附录2）。；24.筛选期及研究期间不能暂停服用OAT1、OAT3 和MATE1 和MATE2K 和OCT2 转运体抑制剂。如：丙磺舒、西咪替丁等（详见附录3）。；25.研究药物首次给药前48 小时内有吸烟、饮用咖啡、食用葡萄柚、柚子汁或蔓越莓汁，和/或剧烈运动等影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素者。；26.研究药物首次给药前48 小时内有饮酒、食用富含嘌呤的食物、饮用饮料（特别是含果糖饮料）等影响尿酸生成或排泄等因素者。；27.怀疑或明确对研究药物中的任何成分过敏，或有任何明确的严重过敏史；或对碘造影剂过敏者（仅队列1）。；28.任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况；或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因、吞咽困难或其它原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市第五人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

611130

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