【CTR20232057】在成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者中评价WXSH0493片IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20232057

试验状态

已完成

药物名称

WXSH-0493片

药物类型

化学药

规范名称

WXSH-0493片

首次公示信息日的期

2023-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

痛风

试验通俗题目

在成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者中评价WXSH0493片IIa期临床研究

试验专业题目

一项在成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者中评价WXSH0493片的安全性、耐受性和初步临床有效性的多中心、随机、双盲和安慰剂对照IIa期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

222047

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1、评估成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者口服WXSH0493片的安全性和耐受性； 2、评估成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者口服WXSH0493片的初步有效性。次要目的： 1、评估口服WXSH0493片降尿酸作用； 2、评估口服WXSH0493片对患者痛风发作的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 119 ；

第一例入组时间

2023-10-17

试验终止时间

2024-03-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书。；2.年龄18~75周岁（包括边界值），男性或无生育能力女性（无生育能力的女性必须符合以下至少一项标准：①达到绝经后状态，定义为：至少连续12个月无月经，且无其它医学原因可以解释。②既往接受过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术）。；3.高尿酸血症（伴或不伴痛风）患者，筛选期和基线期sUA水平均满足要求。；4.筛选期：18 kg/m2 ≤体重质量指数(BMI)≤34 kg/m2。；5.从筛选期直至末次给药后1个月内，本人及其异性伴侣无妊娠计划；且愿意自签署知情同意书开始至研究药物末次给药后30天内采用有效避孕措施。；6.充分了解本试验的研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.首次研究药物给药前2周内出现急性痛风发作。；2.继发性高尿酸血症患者（如：肾脏疾病、血液系统疾病、肿瘤化疗或药物引发）或有特发性尿酸增多症病史（如：Lesch-Nyhan综合症、磷酸核糖焦磷酸合成酶（PRPP）活性增高、家族型幼年高尿酸性肾病、先天性遗传性高尿酸血症等）；或有黄嘌呤尿病史者。；3.筛选期泌尿系统B超检查发现输尿管结石或肾结石（只发现结晶者允许入组）。；4.筛选前12个月内发生心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作等重要心血管事件；或中度至重度充血性心力衰竭者。；5.既往明确诊断为以下疾病，且经过药物或其他治疗仍无法控制的患者。无法控制是指经过正规治疗仍出现以下情况：①高血压：收缩压（Systolic Blood Pressure, SBP）＞160mmHg和/或舒张压（Diastolic Blood Pressure, DBP）＞100mmHg。②糖尿病：糖化血红蛋白（HbA1c）＞8%。；6.既往明确诊断为甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症的患者。；7.筛选前3个月内发生过经研究者判定有临床意义的严重感染。；8.目前伴有慢性腹泻、呕吐、或既往接受可能影响临床试验结果的手术（包括但不限于胃大部切除术等），或严重影响口服药物吸收、排泄的疾病（如炎症性肠病）者。；9.患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变等可除外）。；10.活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥2000IU/ mL（或HBV-DNA≥1*104 copies/ mL））；抗丙型肝炎病毒抗体阳性；人免疫缺陷病毒抗体阳性；梅毒抗体检查阳性。；11.筛选期和基线期实验室检查值出现以下任一条：血红蛋白＜9g/dL；白细胞＜3*109/L或＞10*109/L；估算的肾小球滤过率（eGFR, ml/min/1.73m2）（MDRD公式）＜60；总胆红素＞1.5倍ULN；ALT＞2倍ULN；AST＞2倍ULN。；12.既往或者筛选期诊断为尿酸生成过多型高尿酸血症患者。尿酸生成过多型的诊断标准为（符合以下任一条）：① 24小时尿尿酸排泄量＞0.51 mg/kg/h，且尿酸清除率≥7.3 mL/min/1.73m2；② 1小时尿尿酸排泄量＞0.51 mg/kg/h，且尿酸清除率≥7.3 mL/min/1.73m2；③ 24小时尿尿酸排泄量＞600mg/day/1.73m2，且FEUA≥5.5%；④ 研究者确认的其他可靠方法诊断。；13.筛选前3个月内献血（或失血），且献血（或失血）量≥400 ml，或接受输血者。；14.筛选前3个月内接受过重大手术或术后尚未恢复者，或者计划在研究期间进行手术者。；15.研究期间需使用免疫抑制剂进行全身治疗者（外用药物除外）。；16.基线期内使用其他降尿酸药物（如：别嘌醇、非布司他、苯溴马隆、丙磺舒、或其他试验阶段降尿酸药物）。；17.因基础疾病需要使用潜在影响尿酸水平药物（如水杨酸类药物、利尿剂、血管紧张素受体阻滞剂等），且在研究药物给药前1个月或预期在研究期间无法使用稳定剂量该类药物的患者。；18.筛选期及基线期内接受过疫苗接种者或研究期间计划接种疫苗者（随机前完成新冠灭活疫苗接种＞2周者可入组）。；19.基线期内或预期研究期间必须使用中或强CYP2C9和CYP2C8诱导剂或抑制剂。；20.筛选前1个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性饮酒量超过 15g （注：相当于 450ml啤酒、150ml葡萄酒和黄酒、或 50ml低度（≤40度）白酒）；男性饮酒量超过 25g（注：相当于 750ml啤酒、250ml葡萄酒和黄酒、或85ml低度（≤40度）白酒）；或不同意试验期间停用酒精制品者。；21.已知对研究药物及其辅料的任何成分过敏者。；22.怀疑或确有药物滥用史者。；23.筛选前1个月内参加过任何研究性药物或医疗器械的临床试验（不包括筛选失败受试者）。；24.研究者判断为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266005

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