【ChiCTR2500109893】早期使用吲哚美辛预防急性胰腺炎患者器官衰竭的发生：一项目标试验模拟

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109893

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

急性胰腺炎

试验通俗题目

早期使用吲哚美辛预防急性胰腺炎患者器官衰竭的发生：一项目标试验模拟

试验专业题目

早期使用吲哚美辛预防急性胰腺炎患者器官衰竭的发生：一项目标试验模拟

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在采用目标试验模拟框架，利用真实世界电子病历数据模拟一项理想化的RCT，以评估AP起病早期（腹痛症状出现48小时内）直肠给予吲哚美辛栓剂相较于不使用该药，在预防7天内新发器官功能衰竭中的因果效应，为吲哚美辛治疗AP提供高质量的循证医学证据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

本研究为一项基于真实世界数据的目标试验模拟研究，不涉及传统意义上的前瞻性随机分配。患者的分组是根据其在研究时间窗内（零时刻后的12小时宽限期）实际接受的临床治疗而确定的，并非由研究者通过生成随机序列进行分配。为了在统计分析中模拟随机化的效果，以控制选择偏倚和基线混杂因素，我们将主要采用基于倾向性评分的逆概率治疗加权方法。通过此方法，我们将为每位患者计算一个权重，使得加权后的两组在所有已知的基线混杂因素上达到平衡，从而模拟一个理想化的随机对照试验。

盲法

无

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研专项

试验范围

目标入组人数

184

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在 18 岁至 80 岁之间 2. 满足以下 3 个条件中的 2 个，可诊断为 AP：（1）典型的上腹部疼痛；（2）血清脂肪酶或淀粉酶水平超过正常上限的 3 倍；（3）腹部影像学检查发现AP 的特征性结果 3. 腹痛症状发作时间<48 小时；

排除标准

1. 入组前 14 天内使用过 NSAIDs 类药物 2. 入组前 30 天内活动性消化性溃疡或消化道出血史 3. 妊娠或哺乳期妇女 4. 严重肾功能障碍：基线血清肌酐水平超过正常上限的 1.5 倍 5. 严重肝功能障碍：基线时存在明确的严重肝病证据，如肝硬化、肝功能衰竭等 6. NSAIDs 类药物过敏史 7. 入组前 30 天内新发、加重或未得到控制的高血压 8. 入组前 180 天内出现严重心脑血管事件，如严重心力衰竭、心肌梗死、脑卒中等 9. 恶性肿瘤引起的胰腺炎或 ERCP 术后胰腺炎；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院消化内科

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