【ChiCTR2500110060】塞替派联合环磷酰胺和白消胺预处理异基因造血干细胞移植治疗NK/T 细胞淋巴瘤

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110060

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

NK/T 细胞淋巴瘤

试验通俗题目

塞替派联合环磷酰胺和白消胺预处理异基因造血干细胞移植治疗NK/T 细胞淋巴瘤

试验专业题目

塞替派联合环磷酰胺和白消胺预处理异基因造血干细胞移植治疗NK/T 细胞淋巴瘤

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估塞替派联合环磷酰胺和白消胺预处理 allo-HSCT 治疗 NK/T 细胞淋巴瘤的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.18-70 岁，男女不限。 2.经组织病理/流式确诊的 NK/T 细胞淋巴瘤患者 1)III/IV 期患者一线或者挽救治疗缓解后； 2)复发难治 II 期挽救治疗后缓解患者； 3)NK 细胞淋巴瘤/白血病一线/挽救治疗后缓解患者: 4)复发难治患者 3.患者必须有合适的造血干细胞供体。 1)相关供体必须是 HLA-A、-B、-C、-DQB1 和-DRB1 至少 5/10 匹配。 2)无关供体必须是 HLA-A、-B、-C、-DQB1 和 -DRB1 至少 8/10 匹配。 4.HCT 特异性合并症指数评分 (HCT-CI) ≤ 2。 5.ECOG:0-2 分。 6.肝肾功能、心肺功能满足以下要求: 1)血清肌酐≤1.5×ULN； 2)心功能:射血分数≥ 50%； 3)基线血氧饱和度>92%； 4)总胆红素≤1.5×ULN；ALT 和 AST≤2.0×ULN； 5)肺功能:DLCO(血红蛋白校正)≥ 40% 和 FEV1 ≥ 50%。 7.患者必须有能力理解并愿意参加本研究，同时签署知情同意书。；

排除标准

1.对塞替派或环磷酰胺或白消安相关成分过敏患者。 2.任何不稳定的系统性疾病:包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血(筛选前 3 个月内)、心肌梗死(筛选前 3 个月内)、充血性心力衰竭(纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级)、起搏器植入术后，需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；肺动脉高压患者。 3.有活动性未控制的感染:与感染相关血流动力学不稳定，或出现新的感染症状或体征加重，或影像学发现新的感染病灶，无症状或体征的持续性发热而不能排除感染者； 4.需要治疗的≥2 级癫痫, 瘫痪，失语, 新发脑梗, 严重脑外伤, 痴呆, 帕金森病，精神分裂症 5.HIV 感染者； 6.活动性乙型肝炎(HBV)、活动性丙型肝炎(HCV)需要抗病毒治疗患者； 2.存在 HBV 激活风险患者，指乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性患者而没有接受抗乙肝病毒治疗患者； 7.怀孕或哺乳期女性； 8.在治疗期间和治疗后 12 个月内不愿意使用避孕技术的有生育能力的男性和女性； 9.经研究者评估存在其他不适宜入组情况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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