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【CTR20201832】海曲泊帕在肝功能不全和肝功能正常受试者中I期研究

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基本信息
登记号

CTR20201832

试验状态

已完成

药物名称

海曲泊帕乙醇胺片

药物类型

化药

规范名称

海曲泊帕乙醇胺片

首次公示信息日的期

2020-09-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

再生障碍性贫血

试验通俗题目

海曲泊帕在肝功能不全和肝功能正常受试者中I期研究

试验专业题目

海曲泊帕乙醇胺片在轻度肝功能不全、中度肝功能不全和肝功能正常受试者中药代动力学和安全性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210008

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：比较海曲泊帕在肝功能正常的受试者、轻度肝功能不全和中度肝功能不全受试者中的药代动力学。 次要研究目的：评价肝功能不全的受试者口服海曲泊帕的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2020-09-29

试验终止时间

2020-12-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；并能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支；

2.过敏体质，或对海曲泊帕乙醇胺片中的任何成份过敏；

3.筛选前3个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过15g（例如，145 mL葡萄酒、497 mL啤酒或43 mL低度白酒），男性超过25g（例如，290 mL葡萄酒、994 mL啤酒或86mL低度白酒）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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